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Rituximab in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma or Hodgkin's Disease

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of C2B8 in Patients With Asymptomatic CD20+ B-Cell Follicular Small Cleaved Low-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma or Relapsed CD20+ Hodgkin's Disease

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab in treating patients who have non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine the response rate (complete or partial) to rituximab in previously untreated patients with stage III or IV CD20+ B-cell follicular small cleaved cell non-Hodgkin's lymphoma. II. Determine the response rate (complete or partial) to rituximab in patients with relapsed CD20+ Hodgkin's disease. III. Determine the time to progression and time to chemotherapy in these patients after treatment with rituximab.

OUTLINE: Patients are stratified according to disease (follicular small cleaved cell non-Hodgkin's lymphoma vs relapsed Hodgkin's disease). Patients receive rituximab IV over 4-6 hours on day 1 weekly for 4 weeks. Patients are followed at 1, 3, 6, 9, and 12 months, then every 6 months for 3 years, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-32 patients will be accrued for each arm of this study within 7-10.5 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven stage IIIA or stage IVA B-cell follicular small cleaved cell non-Hodgkin's lymphoma Tumor cells express CD20 No prior chemotherapy or radiotherapy Stable disease that would otherwise be observed OR Histologically proven relapsed Hodgkin's disease of any stage Tumor cells express CD20 Bidimensionally measurable disease Masses (e.g., enlarged lymph nodes) must be at least 1.5 cm X 1.5 cm by CT, MRI, or x-ray Splenic enlargement considered measurable if spleen palpable at least 3 cm below the left costal margin No CNS lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: No more than 5,000 circulating tumor cells Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception during and for at least 12 months following study HIV negative No other active malignancies

PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rituximab
Patients receive rituximab IV over 4-6 hours on day 1 weekly for 4 weeks. Patients are followed at 1, 3, 6, 9, and 12 months, then every 6 months for 3 years, then annually thereafter.
Biológico: rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-987851
  • NCI-2012-02298 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000067010 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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