S0016 Quimioterapia combinada con terapia con anticuerpos monoclonales en linfoma no Hodgkin recién diagnosticado
6 de septiembre de 2023 actualizado por: SWOG Cancer Research Network
Un ensayo de fase III de CHOP más rituximab frente a CHOP más anticuerpo monoclonal anti-B1 marcado con yodo 131 (tositumomab) para el tratamiento de linfomas foliculares no Hodgkin recién diagnosticados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias radiactivas que eliminan tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe qué régimen de anticuerpo monoclonal más quimioterapia combinada es más efectivo para tratar el linfoma no Hodgkin.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara 2 anticuerpos monoclonales diferentes administrados junto con quimioterapia combinada para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular recién diagnosticado tratados con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) con o sin rituximab o tositumomab yodado I 131 (anticuerpo monoclonal anti-B1). (Brazo de quimioterapia CHOP sola cerrado para acumulación a partir del 15/12/02)
- Compare la tasa de respuesta de estos pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare las tasas de remisión molecular de esta población de pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la incidencia y el tiempo de desarrollo de la positividad del anticuerpo anti-ratón humano.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según si la microglobulina es mayor que el límite superior normal (sí o no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento. (Brazo I cerrado para acumulación a partir del 15/12/02)
- Brazo I (solo CHOP): los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 15 minutos, doxorrubicina IV durante 5 a 20 minutos y vincristina IV durante 5 a 15 minutos el día 1. Los pacientes también reciben prednisona oral diariamente en los días 1 a 5. El tratamiento continúa cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (Brazo I cerrado para acumulación a partir del 15/12/02)
- Grupo II (CHOP + rituximab): los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 15 minutos, doxorrubicina IV durante 5 a 20 minutos y vincristina IV durante 5 a 15 minutos los días 8, 29, 50, 71, 92 y 113. Los pacientes también reciben prednisona oral todos los días los días 8 a 12, 29 a 33, 50 a 54, 71 a 75 y 113 a 117 y rituximab IV durante 4 a 6 horas los días 1, 6, 48, 90, 134 y 141. .
- Grupo III (CHOP + tositumomab): los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo I y tositumomab (anticuerpo monoclonal anti-B1) IV durante 1 hora, seguido de yodo I 131 tositumomab IV durante 20 minutos los días 134 y 141.
Los pacientes son seguidos el día 200, al año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 500 pacientes (250 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 5,5 años. (Brazo I cerrado para acumulación a partir del 15/12/02)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
571
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Johnson County Radiation Therapy
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
- Holland Community Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
- Hackley Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64050
- Independence Regional Health Center
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Mercy Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Olympic Medical Center
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin folicular voluminoso en estadio II o estadio III o IV confirmado histológicamente y no tratado previamente
- Enfermedad de grado I-III
- Agrupación de antígeno de diferenciación 20 (CD20) antígeno positivo
- Menos de 5000/mm^3 de células linfoides circulantes en un recuento diferencial de glóbulos blancos (WBC)
- Enfermedad medible bidimensionalmente
- Aspiración y biopsia de médula ósea en los últimos 42 días
- Sin evidencia clínica de compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuento de granulocitos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
Sin deterioro del estado cardíaco, que incluye:
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Miocardiopatía
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arritmia grave
- Fracción de eyección por lo menos el límite inferior de lo normal por escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma 2-D para antecedentes cardíacos cuestionables
Otro:
- Sin hipersensibilidad al yodo
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- VIH negativo
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin anticuerpos monoclonales previos para el cáncer
Quimioterapia:
Sin quimioterapia previa para el linfoma
- Se permite prednisona previa para enfermedades no relacionadas con el linfoma
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa por linfoma
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Armar I (solo CHOP)
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 15 minutos, doxorrubicina IV durante 5 a 20 minutos y vincristina IV durante 5 a 15 minutos el día. 1. Los pacientes también reciben prednisona oral diariamente los días 1 a 5. El tratamiento continúa cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (Brazo I cerrado para acumulación a partir del 15/12/02) |
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II (CHOP + rituximab)
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 15 minutos, doxorrubicina IV durante 5 a 20 minutos y vincristina IV durante 5 a 15 minutos los días 8, 29, 50, 71, 92 y 113.
Los pacientes también reciben prednisona oral todos los días los días 8 a 12, 29 a 33, 50 a 54, 71 a 75 y 113 a 117 y rituximab IV durante 4 a 6 horas los días 1, 6, 48, 90, 134 y 141. .
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo III (CHOP + tositumomab)
Los pacientes reciben quimioterapia como en el brazo I y tositumomab (anticuerpo monoclonal anti-B1) IV durante 1 hora seguido de yodo I 131 tositumomab IV durante 20 minutos en los días 134 y 141.
|
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Medido desde el momento del registro hasta la fecha de la primera observación de progresión/recaída, o muerte por cualquier causa, o fecha del último contacto
|
0-2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Medido desde el momento del registro hasta la fecha de la primera observación de progresión/recaída, o muerte por cualquier causa, o fecha del último contacto
|
0-5 años
|
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Supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
Medido desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
0-2 años
|
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Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 0-5 años
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Medido desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
0-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva (respuestas completas y parciales confirmadas y no confirmadas)
Periodo de tiempo: Evaluado 200 días y 365 días después del inicio de la terapia y luego cada 6 meses hasta la muerte
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La respuesta completa (CR) es una desaparición completa de toda la enfermedad con la excepción de los ganglios.
Sin lesiones nuevas.
los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido y no ser palpables.
La médula ósea (BM) debe ser negativa si es positiva al inicio del estudio.
Normalización de marcadores.
CR no confirmada (CRU) no califica para CR arriba, debido a una masa ganglionar residual o un BM indeterminado.
La Respuesta Parcial (PR) es una disminución del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) para hasta 6 lesiones dominantes identificadas, incluidos los nódulos esplénicos y hepáticos desde el inicio.
Sin nuevas lesiones y sin aumento del tamaño del hígado, bazo u otros ganglios.
|
Evaluado 200 días y 365 días después del inicio de la terapia y luego cada 6 meses hasta la muerte
|
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Se evaluaron los eventos adversos de los pacientes al final del ciclo 1-6 de CHOP o R-CHOP, al final del ciclo 1-6 de CHOP y una vez 2 semanas después de completar el tratamiento con I-131. Para cualquier brazo, una vez 3 meses después de la retirada del protocolo de tratamiento
|
Los eventos adversos (EA) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 2.0.
Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento.
Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal
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Se evaluaron los eventos adversos de los pacientes al final del ciclo 1-6 de CHOP o R-CHOP, al final del ciclo 1-6 de CHOP y una vez 2 semanas después de completar el tratamiento con I-131. Para cualquier brazo, una vez 3 meses después de la retirada del protocolo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Oliver W. Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Silla de estudio: Myron S. Czuczman, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Silla de estudio: Sandra J. Horning, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shadman M, Li H, Rimsza L, Leonard JP, Kaminski MS, Braziel RM, Spier CM, Gopal AK, Maloney DG, Cheson BD, Dakhil S, LeBlanc M, Smith SM, Fisher RI, Friedberg JW, Press OW. Continued Excellent Outcomes in Previously Untreated Patients With Follicular Lymphoma After Treatment With CHOP Plus Rituximab or CHOP Plus 131I-Tositumomab: Long-Term Follow-Up of Phase III Randomized Study SWOG-S0016. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):697-703. doi: 10.1200/JCO.2017.74.5083. Epub 2018 Jan 22.
- Press OW, Unger JM, Rimsza LM, Friedberg JW, LeBlanc M, Czuczman MS, Kaminski M, Braziel RM, Spier C, Gopal AK, Maloney DG, Cheson BD, Dakhil SR, Miller TP, Fisher RI. Phase III randomized intergroup trial of CHOP plus rituximab compared with CHOP chemotherapy plus (131)iodine-tositumomab for previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma: SWOG S0016. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):314-20. doi: 10.1200/JCO.2012.42.4101. Epub 2012 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma folicular grado 1 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 2 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 3 no contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 3 contiguo en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068321
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0016 (Otro identificador: ECOG)
- CALGB-50102 (Otro identificador: CALGB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .