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Inhaled Morphine Compared With Morphine By Mouth in Treating Cancer Patients With Breakthrough Pain

17 de julio de 2013 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

An Open Label, Randomized, Multicenter, Crossover, Phase II Study to Compare Pain Relief Following Morphine Administration Via AERxPMS vs Orally in Cancer Patients Experiencing Opioid-Sensitive Breakthrough Pain

RATIONALE: Morphine that is inhaled may be more rapidly absorbed than morphine that is given by mouth. It is not yet known if inhaled morphine is more effective than morphine given by mouth in relieving breakthrough pain.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of inhaled morphine with that of morphine given by mouth in treating cancer patients who have breakthrough pain.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Compare the change in pain intensity during the 15 minutes immediately following aerosolized vs oral morphine sulfate in cancer patients with opioid-sensitive breakthrough pain. II. Compare preference for continued use of these regimens in these patients. III. Compare the pain relief in patients treated with these regimens. IV. Evaluate satisfaction of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, crossover, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Patients undergo titration of aerosolized morphine sulfate over days 1-7 to determine the optimal baseline and breakthrough dosage. Arm I: Patients receive aerosolized morphine sulfate as needed for breakthrough pain, up to 4 inhalations every 15 minutes, on days 8-14. Patients crossover to oral morphine sulfate as needed for breakthrough pain on days 15-21. Arm II: Patients receive oral morphine sulfate as needed for breakthrough pain on days 8-14. Patients crossover to aerosolized morphine sulfate as needed for breakthrough pain, up to 4 inhalations every 15 minutes, on days 15-21. Patients may continue treatment with either oral or aerosolized morphine sulfate for an additional 60 days beginning on day 22. Quality of life is assessed weekly for 3 weeks. Patients complete a pain management satisfaction survey at the end of each therapy crossover week.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 50 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Opioid-sensitive breakthrough pain due to cancer More than 1 episode daily Oral opiate dose of no more than 100 mg of morphine No known allergy to morphine or other opioids No known CNS excitatory response to morphine or other opioids No unstable persistent morbidity due to prior chemotherapy or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-3 Life expectancy: More than 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL AST less than 82 U/L ALT less than 72 U/L Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Pulmonary: No significant history or recent exacerbation of bronchial asthma No chronic obstructive pulmonary disease No significant pulmonary pathology that would preclude study Other: No history of substance abuse, including alcohol, within the past 2 months No other condition that would preclude study Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Recovered from prior chemotherapy No concurrent chemotherapy that would cause toxicity (e.g., emesis) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Recovered from prior radiotherapy No concurrent radiotherapy that would cause toxicity (e.g., emesis) Surgery: Not specified Other: At least 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) since prior investigational drug No concurrent MAO inhibitors

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nathaniel Katz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DFCI-MOR-00-01
  • CDR0000068672 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ARADIGM-MOR-00-01
  • BWH-2000-P-001516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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