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Seguridad y eficacia de atrasentan en hombres con cáncer de próstata no tratado con hormonas que muestran signos tempranos de falla bioquímica

10 de agosto de 2006 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de atrasentan (ABT-627) en hombres con cáncer de próstata sin antecedentes hormonales que muestran signos tempranos de falla bioquímica

El propósito de este estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, es evaluar la seguridad y la eficacia de 10 mg de atrasentan en sujetos sin tratamiento previo con hormonas, medido por la tasa de aumento del PSA (objetivo principal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq Pavillon Hotel-Dieu
    • Alberta
      • Calgary,, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Cal Andreou, MD
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Can-Med Medical Research Inc
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N4K9
        • Bruce W. Palmer Urology Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 4S5
        • The Male Health Centres
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton,, Ontario, Canadá, L8N 1T8
        • Hamilton & District Urology Association
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B1A1
        • Quest Clinical Trials
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B4Z2
        • Guardian Medical Arts Bldg.
      • North York, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Jack Barkin, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook &Women's College Health Sciens Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood,, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Urologial Associates, PA
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon Freedman MD
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Urology Associates
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Medical Center(111)
    • North Carolina
      • Charlotte,, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa,, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5433
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Urological Assoc. of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Center for Urologic Care
      • West Reading,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Center for Urologic Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • nTouch Research Corporation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle,, Washington, Estados Unidos, 98166-3059
        • Jeffrey Frankel, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de próstata,
  • prostatectomía radical,
  • PSA entre 0,4 y 5 ng/mL,
  • PSADT < 1 año

Criterio de exclusión:

  • terapia hormonal previa,
  • terapia de rescate en la pelvis dentro de los 3 meses previos a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y la eficacia de 10 mg de atrasentan en sujetos sin tratamiento previo con hormonas, según lo medido por la tasa de aumento del PSA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Darryl Sleep, M.D., Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-366

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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