- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00073879
Fludarabine, Cyclophosphamide, and Alemtuzumab in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation
Allogeneic Adoptive Immunochemotherapy For Treatment Of Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy. Sometimes the transplanted cells can reject the body's normal tissues. Alemtuzumab and tacrolimus may prevent this from happening.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining fludarabine and cyclophosphamide with alemtuzumab in treating patients who are undergoing allogeneic stem cell transplantation for recurrent or metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the safety and feasibility of fludarabine, cyclophosphamide, and alemtuzumab in patients with recurrent or metastatic renal cell carcinoma undergoing HLA-matched allogeneic stem cell transplantation.
OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.
- Conditioning: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -6 to -2, cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 and -5, and alemtuzumab IV on days -4 to -2.
- Allogeneic transplantation: Allogeneic stem cells are infused on day 0. Patients receive graft-vs-host disease prophylaxis with tacrolimus IV or orally for approximately 30 days.
Patients are followed weekly for 100 days and then at 6, 12, 18, 24, 36, 48, and 60 months after transplantation.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients (10 with HLA-identical related donors and 10 with matched unrelated donors) will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of recurrent or metastatic renal cell carcinoma
- Failed interleukin-2 (IL-2)-based therapy OR intolerant to IL-2
- Clinically evident and followable disease
Availability of 1 of the following compatible donors:
- Related HLA-identical or 1-Ag mismatched donor
- Unrelated HLA-A, B, DRB1-matched donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- No concurrent illness that severely limits life expectancy
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- No episode of hepatitis within the past month
- No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis
Renal
- Creatinine no greater than 2 mg/dL
Cardiovascular
- LVEF at least 40%
- No uncontrolled arrhythmias
- No symptomatic cardiac disease
Pulmonary
- FEV_1, FVC, and DLCO at least 50% of predicted (unless due to metastatic disease)
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
- No active infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of patients with treatment related mortality
Periodo de tiempo: 100
|
100
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Uday Popat, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000328247
- BCM-H-8447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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