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Fludarabine, Cyclophosphamide, and Alemtuzumab in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation

27 de enero de 2015 actualizado por: Helen Heslop, Baylor College of Medicine

Allogeneic Adoptive Immunochemotherapy For Treatment Of Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy. Sometimes the transplanted cells can reject the body's normal tissues. Alemtuzumab and tacrolimus may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining fludarabine and cyclophosphamide with alemtuzumab in treating patients who are undergoing allogeneic stem cell transplantation for recurrent or metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and feasibility of fludarabine, cyclophosphamide, and alemtuzumab in patients with recurrent or metastatic renal cell carcinoma undergoing HLA-matched allogeneic stem cell transplantation.

OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.

  • Conditioning: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -6 to -2, cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 and -5, and alemtuzumab IV on days -4 to -2.
  • Allogeneic transplantation: Allogeneic stem cells are infused on day 0. Patients receive graft-vs-host disease prophylaxis with tacrolimus IV or orally for approximately 30 days.

Patients are followed weekly for 100 days and then at 6, 12, 18, 24, 36, 48, and 60 months after transplantation.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients (10 with HLA-identical related donors and 10 with matched unrelated donors) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of recurrent or metastatic renal cell carcinoma
  • Failed interleukin-2 (IL-2)-based therapy OR intolerant to IL-2
  • Clinically evident and followable disease
  • Availability of 1 of the following compatible donors:

    • Related HLA-identical or 1-Ag mismatched donor
    • Unrelated HLA-A, B, DRB1-matched donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • No concurrent illness that severely limits life expectancy

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • No episode of hepatitis within the past month
  • No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis

Renal

  • Creatinine no greater than 2 mg/dL

Cardiovascular

  • LVEF at least 40%
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No symptomatic cardiac disease

Pulmonary

  • FEV_1, FVC, and DLCO at least 50% of predicted (unless due to metastatic disease)

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No active infection
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of patients with treatment related mortality
Periodo de tiempo: 100
100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Uday Popat, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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