Investigation of Intravenous (IV) Administration of an Approved Drug (MK-0476, Montelukast Sodium) for Acute Asthma (MK-0476-288)
31 de enero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Clinical Effects of Intravenous Montelukast With Placebo in Patients With Acute Asthma
The purpose of this study is to evaluate improved results of treatment for patients entering an emergency department with asthma attacks when given an investigational IV administration of an approved drug (MK-0476, montelukast sodium) in addition to approved standard treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals with acute asthma
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing age
- History of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Montelukast 7 mg
Participants receive montelukast 7 mg intravenously (IV) until until a decision is made for one of the following: (1) discontinuation from the study, (2) discharge from the study site, or (3) admission to the hospital.
All randomized participants will receive systemic corticosteroids (60 mg prednisone OR 50 mg prednisolone) orally immediately after the completion of the study drug administration.
In addition, all participants will continue to receive standardized treatment in addition to study drug.
Standardized treatment may consist of: (1) β-agonist administration beginning 20 minutes after study drug infusion, and every 20 minutes thereafter, as needed; (2) oxygen therapy; and (3) inhaled ipratropium every 60 minutes as needed.
|
Duration of Treatment: 1 dose
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants receive placebo IV until until a decision is made for one of the following: (1) discontinuation from the study, (2) discharge from the study site, or (3) admission to the hospital.
All randomized participants will receive systemic corticosteroids (60 mg prednisone OR 50 mg prednisolone) orally immediately after the completion of the study drug administration.
In addition, all participants will continue to receive standardized treatment in addition to study drug.
Standardized treatment may consist of: (1) β-agonist administration beginning 20 minutes after study drug infusion, and every 20 minutes thereafter, as needed; (2) oxygen therapy; and (3) inhaled ipratropium every 60 minutes as needed.
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Duration of Treatment: 1 dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Improvement in forced expiratory volume in 1 second [FEV1] within the first 60 minutes after administration
Periodo de tiempo: within the first 60 minutes after administration
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within the first 60 minutes after administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of treatment failures, amount of additional therapy[short-acting B-agonist] required, rate of FEV1 improvement, safety and tolerability
Periodo de tiempo: Duration of trial
|
Duration of trial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 0476-288
- MK-0476-288 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2004_027 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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