- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100282
Safety Study of PPI-1019 in Patients With Mild-Moderate Alzheimer's Disease
18 de septiembre de 2006 actualizado por: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.
Single Dose Escalation Safety Study of PPI-1019 in Patients With Mild-Moderate Alzheimer's Disease
This is a multi-center, double-blind, inpatient study followed by outpatient, placebo-controlled, single-dose, dose-escalation evaluation of the safety and tolerability of PPI-1019 in patients with mild-moderate Alzheimer's disease (AD).
Up to 12 sequential cohorts of 8 patients (6 active and 2 placebo) will be given a single PPI-1019 dose intravenously (IV) over 1 minute in order to determine a maximum tolerated dose (MTD).
The MTD will be the dose immediately below the not-tolerated dose.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
125
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Department of Psychiatry & Human Behavior at the University California, Irvine
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient has the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and abide by the requirements of the study.
- Patient has a caregiver willing to assist the patient's involvement in the study.
Patient is a male or female between the ages of 50 and 80 with a body mass index (BMI) below 31. Females must be post-menopausal at least
1 year or surgically sterilized.
- Patient must have a cognitive deficit present for at least one year and meet DSM IV criteria for Alzheimer's Disease and meet National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) criteria for the presence of probable Alzheimer's Disease.
- Patient's severity of Alzheimer's disease must be mild-moderate, documented with a Mini Mental State Exam (MMSE) score of 12-26.
- Patient has a computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) within the prior 12 months which is compatible with a diagnosis of probable AD.
- If a patient is being treated for Alzheimer's disease, it must be with a single agent (donepezil, rivastigmine, galantamine, or memantine) and with a dose which has been stable for at least 3 months.
- Patient is otherwise in good general health. Treatment of hypertension with no more than 2 medications and for hyperlipidemia with one agent is acceptable provided drugs and dosages have been stable for at least 30 days.
- Patient agrees to abstain from alcohol and not take any other drugs, dietary supplements, or herbal therapies other than Mylanta®, ibuprofen, or a multivitamin for the length of the study (screening to follow-up visit Day 22).
- Patient agrees not to donate blood or blood products while participating in this study and for at least 60 days after discontinuing from the study.
Exclusion Criteria:
- Patient has participated in a clinical trial of another investigational drug or device, or has taken any experimental drug within 30 days prior to screening.
- Patient has a history compatible with vascular dementia as evidenced by a score of 5 or greater on the modified Hachinski Ischemia Scale.
- Patient has evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, neurological, or metabolic disease within the past 6 months (as determined by medical history, ECG results, chest x-ray, or physical examination). Findings of potential significance must be discussed with an appropriate sponsor clinician (or PRAECIS' designee) prior to patient entry.
- Patient has a systolic blood pressure (sitting) of greater than 150 mmHg, a diastolic (sitting) greater than 95 mmHg, a decrease in systolic blood pressure of more than 30 mmHg upon standing for 2 minutes from a sitting or supine position, or a pulse (sitting or supine) less than 55 or greater than 85.
- Patient has any visual, hearing, or communication disabilities impairing his or her ability to participate in the study.
- Patient intends to use any concomitant medications during the study other than those described in Inclusion Criteria.
- Patient has taken any concomitant medication without the approval of the investigator within 7 days prior to Day 1.
- Patient has tested positive for drugs of abuse (benzodiazepines, narcotics, amphetamines, barbiturates, sedatives, hypnotics, cocaine, phencyclidine, alcohol, or cannabinoids) on drug screening or Day -1.
- Patient has any elevations (> 1.2 x ULN) on screening or Day -1 for ALT, AST, bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, or alkaline phosphatase.
- Patient has any other screening or Day -1 laboratory values outside the normal ranges that are deemed clinically significant by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Clinical (adverse events, vital signs, ECG) and laboratory (chemistry, hematology) parameters
|
Single dose pharmacokinetic parameters
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1019-03-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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