- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00104455
Dose Response to Recombinant Factor VIIa When Administered for Bleed
11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Recombinant Activated Factor VII (rFVIIa/NovoSeven) Dose Response Trial in Healthy Volunteers: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-over, Dose-Escalation Trial to Investigate the Dose Response to REcombinant Factor VIIa When Administered for Bleeding Following Punch Biopsies in Healthy Volunteers
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The purpose of this trial is to investigate the dose response to recombinant factor VIIa in healthy volunteers when administered for bleed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages Eligible for Study: 18 Years - 60 Years
Exclusion Criteria:
- - -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Dose Response to Recombinant Factor VIIa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gabriel DA, SKolnick BE, S Seremitis, Leese P, Mathews D. Effect of Recombinant Activated Factor VII (rFVIIa) on Platelet and Clotting Systems in Healthy Volunteers. Blood 2005; 106 (11): Abstract No. 4053
- Gabriel DA, Skolnick BE, Rojkjaer LP, Seremetis SV. Variations in Ex-Vivo Assessments of Hemostasis. Blood 2005; 106 (11): Abstract No. 4052
- Gabriel DA, Skolnick BE, Leese P, Mathews D. Ex-vivo Assessments in the Evaluation of Dose Response to Recombinant Factor VIIa when Administered for Bleeding Following Punch Biopsies in Healthy Volunteers. Blood 2005; 106 (11): Abstract No. 4055
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7DRC-2157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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