Terapia de revascularización de angiogénesis NOGA: evaluación mediante imágenes con radionúclidos - The Northern Trial
24 de julio de 2008 actualizado por: Unity Health Toronto
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de angiogénesis miocárdica utilizando VEGF165, administración intramiocárdica de genes en pacientes con angina grave
Demostrar la eficacia clínica y la seguridad del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF165) cuando se administra mediante inyección miocárdica directa a través del catéter de navegación NOGA para mejorar la perfusión miocárdica en pacientes con angina de pecho grave para quienes la PCI o la CABG convencionales no son posibles o no son ideales. El objetivo secundario será determinar los efectos de la terapia génica VEGF sobre los síntomas de angina, la calidad de vida percibida por el paciente y la capacidad de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de VEGF y promover la angiogénesis miocárdica en pacientes con síntomas de angina CCS III-IV, tratados con medicamentos antianginosos máximos que no son susceptibles o no son candidatos ideales para la revascularización convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R5
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 2K2
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institute de Cardiologie, Hopital Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de clase cardiovascular canadiense III-IV a pesar del tratamiento con terapia médica máxima
- FEVI>20%
- Defectos isquémicos en la imagen SPECT de estrés miocárdico
Criterio de exclusión:
- NYHA>2
- Antecedentes o diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía
- Fibrilación auricular
- Cardiopatía valvular primaria
- Evidencia o antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 10 años
- Hipertensión no controlada
- Responsabilidad de recibir dipiridamol
- Antecedentes o diagnóstico de artritis reumatoide
- MI reciente (dentro de 4 semanas)
- Enfermedad vascular periférica iliofemoral importante, que limita el acceso al catéter
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal inexplicable en los últimos 5 años
- Trombo del LV visualizado por ecocardiografía o angiograma del LV con contraste
- Otras enfermedades graves concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones de estrés/reposo de perfusión miocárdica (SRS), cambios en las puntuaciones de estrés sumadas (SSS) desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento entre los grupos tratados con placebo y VEGF. Este análisis se repetirá a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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evaluación de síntomas (clase CCS, cuestionario de angina de Seattle; calidad de vida percibida por el paciente (cuestionario SF 36); rendimiento del ejercicio; eventos cardíacos adversos mayores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Duncan J. Stewart, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-065
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