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Immunogenicity of Booster Hepatitis B Vaccines in Children After Liver Transplantation

4 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Aim/Background: This study aims to investigate the necessity and efficacy of a hepatitis B virus (HBV) vaccine booster in children after liver transplantation. A universal mass vaccination program of HBV was launched for 20 years in Taiwan. The coverage rate is high and the effect is great. The carrier rate of the population under vaccine coverage decreased from 10-15% to < 1%. In Taiwan, most children who receive organ transplantation were vaccinated with HBV vaccine in infancy and well before the transplantation procedure. This vaccination background information on Taiwanese children is quite unique and not similar to the other countries in the world. The antibody generated by the vaccine usually wanes after a certain period even in normal subjects, let alone in subjects who receive organ transplantation and immunosuppressive agents after transplantation. At present, Taiwan is still an HBV hyperendemic area and the risk of exposure to HBV cannot be overlooked. Should children be given a booster dose of HBV vaccine after transplantation? And how about the immunogenicity of this booster dose in these immunocompromised hosts? If these children cannot obtain an adequate antibody titer, will the risk of HBV infection increase? This study is designed to answer these questions. As a pediatric hepatologist, the author's routine work is to take care of children who underwent liver transplantation. To take advantage of this, the investigators decided to study the efficacy and necessity of HBV booster vaccine in these patients. However, the results of this study should be able to be applied to any kind of solid organ transplanted patients.

Method: The anti-hepatitis B surface antigen (HBs) titer will be checked in patients who received liver transplantation > 1 year ago. If the titer is < 10 IU/L, a booster dose will be administered. The humoral (anti-HBs) and cellular immunity (by ELISPOT to assay T and B cell specific proliferation) and cytokine assay will be done in these patients before and after the booster dose. A three-year follow-up will be performed to monitor the HBV infection in these patients.

Expected Results: The investigators expect for those who survive one year more after liver transplantation to yield a relatively good response to HBV booster under adequate immunosuppression.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The anti-HBs titer will be checked in the patients who received liver transplantation for > 1 year. If the titer is < 10 IU/L, a booster dose will be administered. The humoral (anti-HBs) and cellular immunity (by ELISPOT to assay T and B cell specific proliferation) and cytokine assay will be done in these patients before and after the booster dose. A three-year follow-up will be performed to monitor the HBV infection in these patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yen H Ni, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5451 23123456

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children who received liver transplantation > 1 year ago

Exclusion Criteria:

  • Are now in an unstable condition

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: booster
no antibody and boosted

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistence of anti-HBs in those primarily vaccinated and who underwent liver transplantation
Periodo de tiempo: 1 year
antibody(+)
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The necessity of a booster dose of HBV vaccine for those primarily vaccinated and who underwent liver transplantation
Periodo de tiempo: 1 year
if no antibody , booster
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen H Ni, MD, PhD, NTUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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