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Oxaliplatin in Combination With Capecitabine and Concurrent Radiation Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer

1 de marzo de 2018 actualizado por: Goetz Kloecker, University of Louisville

Phase I Study of Oxaliplatin (Eloxatin) and Capecitabine (Xeloda) and Concurrent Radiation Therapy (XELOX-RT) in Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine the most suitable dose of Oxaliplatin that can be safely given in combination with a low fixed dose of Capecitabine and a limited volume of radiation in patients with non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the dose limiting toxicity (DLT) of Oxaliplatin in combination with Capecitabine and radiation in subjects with non-small cell lung cancer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • histologically proven non-small cell lung cancer
  • inoperable Stage III A or B NSCLC
  • must have measurable disease by RECIST criteria
  • no more than one prior chemotherapy for advanced disease
  • ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
  • must be able to swallow pills or have a working gastric feeding tube and no evidence of malabsorption
  • negative serum beta-HCG test and under active contraception (for females of childbearing potential)
  • no known allergies to any of the study drugs
  • willingness to sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or breastfeeding
  • ANC of less than 1500/mm3
  • platelet count of less than 100,000/mm3
  • estimated creatinine clearance of less than 50 cc/min (as measured by the Cockcroft-Gault equation)
  • bilirubin of less than 2mg/dl
  • SGPT of greater than 2x nl
  • peripheral neuropathy of Grade 2 or higher
  • more than one previous chemotherapy and previous radiation therapy to the chest
  • a history of CHF/MI or other significant cardiac history within the last six months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center/ University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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