- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00268151
Oxaliplatin in Combination With Capecitabine and Concurrent Radiation Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer
1 de marzo de 2018 actualizado por: Goetz Kloecker, University of Louisville
Phase I Study of Oxaliplatin (Eloxatin) and Capecitabine (Xeloda) and Concurrent Radiation Therapy (XELOX-RT) in Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine the most suitable dose of Oxaliplatin that can be safely given in combination with a low fixed dose of Capecitabine and a limited volume of radiation in patients with non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the dose limiting toxicity (DLT) of Oxaliplatin in combination with Capecitabine and radiation in subjects with non-small cell lung cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically proven non-small cell lung cancer
- inoperable Stage III A or B NSCLC
- must have measurable disease by RECIST criteria
- no more than one prior chemotherapy for advanced disease
- ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
- must be able to swallow pills or have a working gastric feeding tube and no evidence of malabsorption
- negative serum beta-HCG test and under active contraception (for females of childbearing potential)
- no known allergies to any of the study drugs
- willingness to sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant or breastfeeding
- ANC of less than 1500/mm3
- platelet count of less than 100,000/mm3
- estimated creatinine clearance of less than 50 cc/min (as measured by the Cockcroft-Gault equation)
- bilirubin of less than 2mg/dl
- SGPT of greater than 2x nl
- peripheral neuropathy of Grade 2 or higher
- more than one previous chemotherapy and previous radiation therapy to the chest
- a history of CHF/MI or other significant cardiac history within the last six months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center/ University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 562.04
- OX-03-156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino
-
SanofiTerminado
-
Universidad de LeónReclutamientoCáncer de colon localmente avanzadoEspaña
-
SanofiTerminadoCáncer gástricoCorea, república de
-
Kangbuk Samsung HospitalTerminadoCáncer de estómagoCorea, república de
-
SanofiTerminadoNeoplasias pancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio... y otras condicionesEstados Unidos