Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal

6 de febrero de 2009 actualizado por: Stony Brook University

Estudio clínico fase I de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de la aspirina liberadora de óxido nítrico (NCX 4016)

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico puede prevenir el cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico para prevenir el cáncer colorrectal en pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar los efectos del ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico en focos crípticos aberrantes (FCA) en pacientes con alto riesgo de cáncer de colon.

Secundario

  • Determinar el perfil farmacocinético de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la presencia o ausencia de ACF en estos pacientes.
  • Determinar la expresión de PGE2, COX-1, COX-2, NF-kB y β-catenina en tejido de colon.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad del ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico a largo plazo en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos. Los pacientes se estratifican según el sexo y la raza (negros, blancos no hispanos, blancos hispanos y asiáticos). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico por vía oral dos veces al día durante 6 meses.
  • Grupo II: los pacientes reciben ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico dos veces al día durante 6 meses en una dosis mayor que en el grupo I.
  • Brazo III: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 6 meses. Los pacientes se someten a sigmoidoscopias al inicio y al finalizar el tratamiento del estudio. Las biopsias de focos crípticos aberrantes (FCA) y sitios que no son FCA se obtienen en ambas sigmoidoscopias. El tejido se examina en busca de biomarcadores (PGE_2, COX, NF-kB, β-catenina).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 240 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • En riesgo de cáncer colorrectal

    • Antecedentes de adenomas de colon esporádicos o cáncer de colon comprobados histológicamente
    • Al menos 5 focos crípticos aberrantes en la sigmoidoscopia
    • Menos de 20 adenomas acumulados previos y sin cáncer colorrectal hereditario sin poliposis

  • No hay lesiones asintomáticas significativas en la sigmoidoscopia, incluidas cualquiera de las siguientes:

    • Inflamación
    • Estenosis
    • Lesiones anorrectales
    • fístulas
    • Lesiones vasculares
  • Sin adenomas o carcinomas de colon en sigmoidoscopia flexible
  • Sin antecedentes de cáncer gastrointestinal (GI) que no sea cáncer colorrectal
  • Sin síndromes hereditarios de cáncer colorrectal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ninguna otra enfermedad epitelial de la mucosa GI (p. ej., esófago de Barrett, úlcera péptica crónica o recurrente, celiaquía u otros trastornos de la absorción de nutrientes)

    • Sin úlcera péptica activa
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  • Sin abuso conocido o sospechado de alcohol (> 5 vasos de vino o cerveza por día), drogas o abuso de medicamentos
  • Sin anomalías cuantitativas o cualitativas de plaquetas o coagulación.
  • Sin antecedentes personales o familiares de un trastorno hemorrágico
  • Sin diabetes no controlada
  • Sin hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva crónica (enfermedad cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association)
  • Sin infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • No hay trastornos del equilibrio que afecten la marcha o la capacidad para pararse que impidan la participación en el estudio
  • Ningún cambio involuntario en el peso (hacia arriba o hacia abajo) de ≥ 15% del peso corporal habitual en el último año
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Sin hepatopatía crónica ni pancreatitis.
  • Sin alergias a la aspirina.
  • Sin reacciones adversas graves previas a los AINE, como asma, hemorragia gastrointestinal o insuficiencia renal
  • No institucionalizados, pacientes con discapacidad mental
  • sin prisioneros
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin profilaxis antibiótica concurrente
  • Más de 7 días desde el tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina
  • Sin uso frecuente concurrente (> 7 días en el mes anterior) de AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2, nitrovasodilatadores o corticosteroides orales
  • Sin consumo simultáneo de macronutrientes por debajo del percentil 1 o por encima del percentil 99 del consumo de EE. UU.
  • Sin anticoagulantes concomitantes, ticlopidina y clopidogrel
  • Más de 3 meses desde anestesia general previa
  • Más de 3 meses desde agentes en investigación anteriores

  • Sin AINE concurrentes, incluida la aspirina o los inhibidores de la COX-2

    • Acetaminofén permitido
  • Sin fármacos nitrovasodilatadores concurrentes
  • Más de 3 meses desde la participación previa en otros ensayos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos del ácido acetilsalicílico liberador de óxido nítrico (NCX 4016) sobre la multiplicidad de focos crípticos aberrantes (FCA) después de la segunda dosis a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil farmacocinético por muestreo de sangre, orina y tejido de colon
Incidencia de ACF medida por cromoendoscopia de aumento
Evaluación de biomarcadores expresados ​​en tejido de colon, incluidos PGE2 (medido por inmunoensayo), COX-1, COX-2, NF-kB y β-catenina (medido por inmunohistoquímica) al inicio y en la visita final
Datos sobre la proteína C reactiva como marcador de inflamación
Seguridad y tolerabilidad de la administración oral a largo plazo de NCX 4016 según lo medido por NCI CTCAE v3.0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Basil Rigas, MD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000473094
  • SUNY-UH-20055574

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir