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Un estudio de los efectos visuales de los medicamentos para la disfunción eréctil administrados diariamente durante seis meses

23 de octubre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, controlado con placebo para evaluar los efectos de 5 mg de tadalafilo (IC351, LY450190) y 50 mg de sildenafil administrados una vez al día durante 6 meses sobre la función visual en sujetos sanos o sujetos con disfunción eréctil leve

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos sobre la visión de seis meses de dosis diaria de 5 mg de tadalafil o 50 mg de sildenafil en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos o varones con disfunción eréctil (DE) leve.
  • Entre las edades de 30 y 65 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) (tadalafil, sildenafil o vardenafil) dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus.
  • Cualquier enfermedad crónica o medicamento que sea un factor de riesgo de enfermedad ocular o cualquier medicamento que cause toxicidad en la retina o afecte la función visual.
  • Ciertas condiciones médicas crónicas que incluyen angina de pecho inestable, insuficiencia renal [riñón] severa, enfermedad hepatobiliar [hígado, conducto biliar] clínicamente significativa, cáncer y SIDA/VIH.
  • Antecedentes de enfermedad oftalmológica crónica clínicamente significativa o cualquier anomalía visual significativa identificada al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la amplitud de la onda b del destello brillante adaptado a la oscuridad en la prueba de electrorretinografía (ERG) al inicio, 3 y 6 meses con el fármaco y 4-6 semanas después de la interrupción del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Otros cinco componentes de forma de onda ERG; presión intraocular; agudeza visual; visión periférica; discriminación de color; e inspección de la cámara anterior, el cristalino y la anatomía retiniana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ICOS Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9520
  • H6D-MC-LVGO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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