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Fulvestrant for the Treatment of Recurrent or Metastatic Endometrial Carcinoma.

11 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

An Open, Non-randomised Multicentre Phase II Study to Assess the Efficacy and Tolerability of a 250 mg Monthly Dose of i.m. Applied Fulvestrant for the Treatment of Recurrent or Metastatic Endometrial Carcinoma.

The purpose of this study is to determine the efficacy of a monthly administration of Fulvestrant in patients with recurrent or metastatic endometrial carcinoma by assessment of the clinical tumour response after 3 injections.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania
        • Research Site
      • Halle, Alemania
        • Research Site
      • Jena, Alemania
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Münster, Alemania
        • Research Site
      • Neunkirchen, Alemania
        • Research Site
      • Rostock, Alemania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, recurrent or metastatic endometrial carcinoma
  • Postmenopausal
  • Hormonreceptor positive

Exclusion Criteria:

  • Pre-treatment with Fulvestrant
  • Previous endocrine therapy of the endometrial carcinoma
  • Previous malignancy less than 3 years ago other than in situ carcinoma of the cervix, basal cell carcinoma or squamous carcinoma of the skin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determination (for ITT (Intet-to-Treat Set): Efficacy of a Monthly Administration of Fulvestrant in Patients With Recurrent or Metastatic Endometrial Carcinoma by Assessment of the Clinical Tumour Response After 3 Injections of Fulvestrant
Periodo de tiempo: up to 1 year
Number of patients with Complete Remission (CR) and Partial Response (PR), as determined by an independent expert panel according to the WHO response criteria.
up to 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Progression of Disease (TTP-Time To Progression, for ITT Set)
Periodo de tiempo: ICF (Informed Consent Form completed) to the date of objective progression or death (by any cause in the absence of progression)
median TTP
ICF (Informed Consent Form completed) to the date of objective progression or death (by any cause in the absence of progression)
Determination (for ITT Set): Median Survival
Periodo de tiempo: ICF to the date of death
median overall survival (OS)
ICF to the date of death
Determination (All Subjects Treated (AST) Set): Safety and Toxicity by Assessment of the Frequency of Grade I-IV Haematological and Non-haematological Toxicities
Periodo de tiempo: ICF to Last Patient Out (LPO)
number of adverse events
ICF to Last Patient Out (LPO)
Evaluation (Patient-reported): Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HR-QoL) at 12 Months (12 Visits)
Periodo de tiempo: ICF (Baseline) up to 12 months (12 visits)
Patient-reported FACT-EN questionaire. Presented is the change from baseline after 12 visits/12 months. The overall total score of 43 single items was transformed to a scale from 0 to 100 (0 = worst level of well-being; 100 = highest level of well-being).
ICF (Baseline) up to 12 months (12 visits)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Germany Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9238GR/0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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