Arsucam® (Artesunato + Amiodaquina) Eficacia y TOLerancia (ATOL)
8 de abril de 2008 actualizado por: Sanofi
Estudio comparativo aleatorizado de la eficacia y seguridad de Arsucam® administrado como una sola toma diaria versus dos tomas diarias en el tratamiento del ataque de malaria por Plasmodium falciparum
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad, en términos de eficacia clínica y parasitológica en el día 14, de la administración de Arsucam® en toma única diaria frente a dos tomas diarias.
Objetivo secundario:
Comparar la seguridad clínica de los dos regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso ≥ 10 kg
- residir en el área cubierta por el centro de investigación durante todo el período de seguimiento
- temperatura axilar ≥ 37,5 grados centígrados o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Densidad de Plasmodium falciparum en la sangre que varía de 1000 a 100 000 formas asexuales por milímetro cúbico
Criterio de exclusión:
- presencia de al menos un signo de paludismo grave o signo clínico de peligro: postración, trastornos de la conciencia, convulsiones recientes y repetidas, dificultad respiratoria, incapacidad para beber, vómitos incontrolables, hemoglobinuria macroscópica, ictericia, shock hemorrágico, presión arterial sistólica < 70 mmHg en adultos o < 50 en niños, sangrado espontáneo, incapacidad para sentarse o pararse
- enfermedad concomitante grave
- alergia a uno de los medicamentos en investigación
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- ingesta documentada de un antipalúdico en una dosis adecuada dentro de los siete días anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
cura clinica y parasitologica el dia 14
|
|
Secundario: incidencia y gravedad de los eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valérie Lameyre, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- PM_L_0163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .