Bloqueo de los receptores de endotelina en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Justificación y objetivo: el síndrome coronario agudo se caracteriza por compromiso del flujo sanguíneo a nivel epicárdico y microvascular. El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del bloqueo del receptor ET por BQ-123 sobre la perfusión miocárdica y el tamaño del infarto como complemento de la terapia de reperfusión con ICP en pacientes con IAMCEST.
Los pacientes se aleatorizan para recibir BQ-123 intravenoso periintervencionista o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y objetivo: el síndrome coronario agudo se caracteriza por compromiso del flujo sanguíneo a nivel epicárdico y microvascular. Hemos demostrado previamente que la trombectomía en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) acelera la resolución del segmento ST, posiblemente al prevenir la embolización distal. Por lo tanto, analizamos la concentración de vasoconstrictor de los trombos coronarios agudos y encontramos altas concentraciones de endotelina (ET) que se correlacionaron con la magnitud de la resolución del segmento ST dentro de la primera hora de la intervención coronaria percutánea (ICP). Además, el bloqueo del receptor ET por tezosentán reprimió significativamente la vasoconstricción en un modelo in vitro utilizando anillos de arteria coronaria porcina incubados con homogeneizados de trombos coronarios extraídos de pacientes con STEMI.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del bloqueo del receptor ET por BQ-123 sobre la perfusión miocárdica y el tamaño del infarto como complemento de la terapia de reperfusión con ICP en pacientes con IAMCEST.
Métodos: Cincuenta pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir BQ-123 intravenoso periintervencionista o placebo. El criterio principal de valoración del estudio será la función microvascular evaluada mediante tomografía por resonancia magnética cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Vienna-Austria
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Vienna, Vienna-Austria, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IAMCEST (definidos como: Evidencia de dolor torácico isquémico durante >30 minutos en <12 horas y nueva elevación del segmento ST de ≥2 mm en dos o más derivaciones electrocardiográficas contiguas o en caso de un verdadero infarto posterior, depresiones recíprocas del segmento ST en en V1 y V2 > 1 mm y/o creatina fosfocinasa sérica elevada o elevación del doble de la troponina-T), mayores de 18 años, que se someten a revascularización percutánea primaria (PCI) y tienen TIMI inicial 0 o 1 confirmado en la arteria coronaria relacionada con el infarto .
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática importante
- Terapia trombolítica
- Antecedentes de infarto de miocardio previo
- Fibrilación auricular actual
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de migraña
- Enfermedad cardíaca valvular significativa, enfermedad miocárdica primaria
- Shock cardiogénico (sRR < 90 mmHg o necesidad de soporte inotrópico)
- Potencial de procrear
- Incapacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado
- Esperanza de vida <3 años
- Trasplante de órganos previo
- Medicación con konazoles, ritonavir, rifampicina y derivados de sulfonil-urea
- Participación en otro estudio clínico
- Implantes metálicos que contraindican RMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo
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Peri-intervencionista
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
BQ-123
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Peri-intervencionista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfusión miocárdica determinada por RMC
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño final del infarto determinado por RMC
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Función ventricular izquierda determinada por RMC
Periodo de tiempo: 3 días/ 6 meses (6 meses Remodelación-subestudio)
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3 días/ 6 meses (6 meses Remodelación-subestudio)
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NT-BNP plasmático
Periodo de tiempo: 30 días/ 6 meses (subestudio de 6 meses)
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30 días/ 6 meses (subestudio de 6 meses)
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Tamaño del infarto enzimático (niveles de CK)
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Resolución del segmento ST del ECG
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas/ 30 días
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24 horas/ 30 días
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte cardiovascular, rehospitalización por angina inestable e IAM, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 24 horas/ 3 días/ 30 días
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24 horas/ 3 días/ 30 días
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 6 meses (subestudio de 6 meses)
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6 meses (subestudio de 6 meses)
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Electrocardiograma holter
Periodo de tiempo: 3 días / 30 días (EP-subestudio)
|
3 días / 30 días (EP-subestudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- ciclo(Trp-Asp-Pro-Val-Leu)
Otros números de identificación del estudio
- BQ123AMI12/06
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