- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00503230
Reducing Ethnic Health Disparities: Motivating HIV+ Latinos to Quit Smoking (AURORA)
2 de mayo de 2013 actualizado por: Butler Hospital
The purpose of this study is to develop and evaluate a brief clinic-based culturally tailored smoking cessation treatment for a largely low-income, Latino, HIV+ population.
We will compare this Culturally-Tailored Intervention (CTI) that incorporates a strong social support component and is targeted to the special needs and concerns of a Latino population to a Standard Care Intervention (SCI) control condition, in a randomized controlled trial.
We hypothesize that those Latinos receiving the CTI will demonstrate greater biochemically verified smoking abstinence rates at 12-months post-baseline than those receiving the SCI control treatment.
All study participants and their participating social supports will be offered use of the nicotine patch.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Advances in the treatment of HIV-disease have shown dramatic effects on improving immune function in a significant proportion of people infected with HIV in the United States.
For the first time since the beginning of the HIV epidemic, individuals with HIV are faced with the prospect of living longer, healthier lives.
Cigarette smoking is highly prevalent among HIV+ individuals and, in addition to the negative health consequences commonly resulting from smoking, poses unique health risks to those with HIV.
Our present research investigation, Positive PATHS (PATHS), the only NIH-funded smoking cessation study in HIV+ persons, is designed to evaluate a clinic-based motivational smoking cessation intervention among HIV+ smokers in Southern New England.
Preliminary analysis of the PATHS investigation indicate that both a standard care intervention (brief advice and NRT) and a more extensive motivational counseling condition have similar biochemically verified smoking abstinence rates 6-months post intervention, with Latino participants responding better to the brief standard care condition.
The goal of the current application is to expand upon the preliminary results of this study and target the standard care intervention to Latino HIV+ patients who were found to respond best to a brief directive approach.
This expanded standard care approach will incorporate the use of culturally specific materials to provide brief advice to both the patient and a patient-identified social support person who will be trained in ways to support cessation efforts.
Latinos are a population greatly affected by HIV and tobacco use, yet rarely discussed in existing research.
Most tobacco research that includes Latinos has focused on prevention efforts.
The few culturally specific cessation interventions that have been done have focused mostly on Mexicans in the Southwest and California1,2,3.
Considering the diversity of the Latino population in the US, those interventions may not generalize to Latinos in the Northeast, who are mostly of Puerto Rican and Dominican origin.
Research is limited in the area of HIV among Latinos and there are no studies to date that address the problem of tobacco use among HIV+ Latinos.
We propose to address this disparity by focusing this particular research study on Latino men and women living with HIV/AIDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell Community Health Center
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Greater New Bedford Community Center
-
Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Dimock Community Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Family Health Center of Worcester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital HIV Clinic
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be receiving care for HIV at one of the participating immunology clinics
- Self-identify as being Latino/Hispanic (defined as being 1st, 2nd or 3rd generation from any of the Spanish-speaking countries of North America, Central America, South America and the Caribbean).
- Be 18 years old or older.
- Be current smokers of cigarettes (past 7 days)
- Speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or nursing
- Have uncontrolled hypertension
- Use other forms of tobacco like cigars or chewing tobacco or are using anything else to help them quit smoking
- Are allergic to the nicotine patch or have a skin condition like eczema or psoriasis that makes them unable to use the patch
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Standard Care Intervention (SCI)
|
Standard Care Intervention (SCI)
|
Comparador activo: Culturally Tailored Intervention (CTI)
|
Culturally Tailored Intervention (CTI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Smoking Cessation
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra Stanton, Ph.D., Butler Hospital/Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA018079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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