A Study to Compare the Conversion to Prograf® (Tacrolimus) to the Continuation of Cyclosporine in Patients at Risk for Chronic Renal Allograft Failure (CRAF)
31 de julio de 2007 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Prograf® (Tacrolimus) as Secondary Intervention vs. Continuation of Cyclosporine in Patients at Risk for Chronic Renal Allograft Failure
A study to compare the conversion to Prograf® (tacrolimus) to the continuation of cyclosporine in patients at risk for chronic renal allograft failure
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A two arm study (1 Active, 1 Active control) to compare the incidence, progression and severity of chronic renal allograft failure in at-risk patients who are converted from cyclosporine-based to tacrolimus-based immunosuppression to patients who remain on cyclosporine-based therapy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient has been on cyclosporine-based immunosuppression regimen since the transplant
- Patient has at least one pre-defined risk factor for chronic allograft failure
Exclusion Criteria:
- Patient is dialysis dependent
- Patient is recipient of a solid organ transplant other than the kidney
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patient survival, Graft Loss
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Holman, MD, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-98-002
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