Ensayo para evaluar la tibolona en el tratamiento de la osteoporosis (P06468) (LIFT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito, y que estuvieran dispuestos y fueran capaces de hacer esfuerzos razonables para cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico debían ser inscritos
• Los sujetos debían ser mujeres posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas), de 60 a 85 años de edad (inclusive) al momento del ingreso
• La DMO de detección de la cadera total y/o la columna vertebral tenía que ser igual o inferior a 2,5 SD T-score para sujetos sin una fractura asintomática o igual o inferior a -2,0 SD T-score para sujetos con una fractura asintomática
• Los sujetos debían tener un índice de masa corporal (IMC) = 34 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones no debían participar en el ensayo:

• Fractura vertebral aguda reciente (diagnosticada en el último año) documentada por radiografía de columna que requiere medicación para el tratamiento de la osteoporosis, a juicio del investigador
• Más de dos fracturas vertebrales asintomáticas prevalentes al inicio
• Detección de DMO de la cadera total o la columna inferior a -4 SD T-score
• Anatomía inadecuada en las radiografías de la columna (vértebras lumbares y torácicas), por ejemplo, escoliosis excesiva
• no ambulatorio
• Antecedentes o presencia de cualquier malignidad en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma. Los sujetos con antecedentes de cáncer de ovario o tumores dependientes de estrógenos, en particular cáncer de mama o de endometrio, debían ser excluidos.
• Ultrasonido transvaginal (TVUS) espesor de pared doble endometrial > 4 mm
• Sangrado vaginal anormal inexplicable en el último año antes de la selección
• Frotis de Papanicolaou (Pap) cervical anormal (incluyendo lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS), glándulas atípicas de importancia indeterminada (AGCUS))
• Mamografía con hallazgo sospechoso de malignidad
• Enfermedad ósea distinta de la osteoporosis, como la enfermedad de Paget, la osteomalacia, el hiperparatiroidismo o las metástasis óseas
• Tratamiento con esteroides anabólicos, calcitonina, raloxifeno, tamoxifeno o calcitriol en los últimos seis meses antes de la detección de la DMO o las mediciones de rayos X de la columna.
• Tratamiento con estrógenos sistémicos y/o progestágenos en los últimos tres meses antes de la detección de DMO o mediciones de rayos X de la columna (se permitió el uso ocasional de crema vaginal que contiene estriol)
• Tratamiento con bisfosfonatos durante un mes o más en el último año
• Uso alguna vez de implantes que contienen estrógeno y/o progestágeno