EasyBand GOAL Trial
3 de octubre de 2014 actualizado por: Allergan Medical
Safety, effectiveness, and performance of Allergan's EasyBand telemetrically adjustable gastric banding device for the treatment of morbidly obese patients.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Canada, Quebec, Canadá
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California
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USA, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Minimum 3 year history of morbid obesity with documented failure of conservative, non-surgical means of weight reduction within 1 year prior to the screening visit;
- BMI >/= 40 kg/m2, or BMI >/= 35 kg/m2 and </= 40 kg/m2 with one or more significant medical conditions related to obesity;
- Candidate for surgical weight loss intervention
Exclusion Criteria:
- Previous surgical treatment of obesity;
- Patient already implanted with a device sensitive to radiofrequency emissions (implantable pacemaker, implantable defibrillator, etc);
- Physical or emotional conditions that may prohibit surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent excess weight loss (%EWL)
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Allergan Medical, Allergan Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10042 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .