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To Determine Effect and Safety of Tadalafil Taken by Men of Different Races and With Different Diseases When Needed for Erections

18 de octubre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Men of Various Populations With Erectile Dysfunction

To compare men of different races and those with diabetes or depression to white men that do not have diabetes or depression but also suffer from the inability to get or keep an erection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1933

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 3 months history of erectile dysfunction (ED)
  • Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
  • Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
  • Abstain from using any other ED treatment

Exclusion Criteria:

  • Other primary sexual disorders
  • History of penile implant or clinically significant penile deformity
  • History or current nitrate use
  • History of certain heart problems
  • History of certain kidney problems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
tadalafil
Droga: tadalafil
20 mg tadalafil tablet taken by mouth, as needed, no more than once a day, for 12 weeks.
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in the scores of the IIEF scale's Erectile Function domain, questions 1-5 and 15
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Yes answers to questions 2 and 3 of the Sexual Encounter Profile
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Evaluation of score changes for selected GAQ, PAIRS, and IIEF questions.
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ICOS Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7006
  • H6D-MC-LVFN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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