Seguridad y eficacia del aerosol nasal de clorhidrato de olopatadina en pacientes de 6 a 11 años
23 de febrero de 2010 actualizado por: Alcon Research
Un estudio para demostrar la superioridad del aerosol nasal del artículo de prueba en relación con el aerosol nasal vehículo para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional durante un período de 2 semanas en pacientes de 6 a 11 años con antecedentes de rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2388
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Kenilworth, Illinois, Estados Unidos, 60043
- Kenilworth/IL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; mínimo de 6 años de edad y menos de 12 años
- 2 años de historia de rinitis alérgica estacional
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente que podría interferir con la investigación o evaluación de la medicación del estudio.
- Diagnóstico confirmado de rinosinusitis crónica en el último año
- Asma, con la excepción del asma leve intermitente
- Deformidad nasal anatómica
- Obstrucción nasal
- No respondedor conocido a los antihistamínicos para los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR)
- Uso crónico o intermitente de corticosteroides intravenosos inhalados, orales, intramusculares o esteroides tópicos
- Trastorno ocular distinto de la conjuntivitis alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olopatadina 0,6% 1 Pulverización
Olopatadine HCl 0.6% 1 spray por fosa nasal dos veces al día
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Olopatadina HCl 1 o 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día
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Comparador de placebos: Vehículo 1 pulverización
Vehículo 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día
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Vehículo 1 o 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día
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Experimental: Olopatadina 0,6% 2 pulverizaciones
Olopatadine HCl 0,6% 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día
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Olopatadina HCl 1 o 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día
|
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Comparador de placebos: Vehículo 2 pulverizaciones
Vehículo 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día
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Vehículo 1 o 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (TNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la aleatorización
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Puntuación total de síntomas nasales compuesta por la puntuación de cada uno de los siguientes síntomas: secreción nasal, congestión nasal, picazón en la nariz y estornudos. Cada síntoma se calificó como 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave). A continuación, se sumaron las 4 puntuaciones de síntomas individuales para obtener una puntuación total de síntomas nasales. El cambio porcentual desde el inicio se definió como el promedio de los puntajes de gravedad de la mañana y la tarde para la suma de las evaluaciones de los 4 puntajes individuales promediados a lo largo de todos los días. |
Línea de base hasta 2 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares totales reflexivos (TOSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la aleatorización
|
Puntuación total de síntomas oculares compuesta por la puntuación de cada uno de los siguientes síntomas: picazón en los ojos y ojos llorosos. Cada síntoma se calificó como 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave). A continuación, se sumaron las 2 puntuaciones de síntomas individuales para obtener una puntuación total de síntomas oculares. El cambio porcentual desde el inicio se definió como el promedio de las puntuaciones de gravedad de la mañana y la noche para la suma de las evaluaciones de las 2 puntuaciones individuales promediadas a lo largo de todos los días. |
Línea de base hasta 2 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ed Tumaian, ed.tumaian@alconlabs.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- C-07-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aerosol Nasal de Clorhidrato de Olopatadina 0.6%
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineTerminado
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Laboratoire de la MerSlb PharmaAún no reclutando
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PuressentielInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAún no reclutandoRinitis alérgica por polen de gramíneas | Inflamación alérgica
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminado
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Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ReclutamientoDos formulaciones a base de agua de mar para el alivio de la congestión nasal en sujetos pediátricosCongestión nasal | Resfriado comunItalia
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Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthReclutamientoRonquidos | Hipertrofia amigdalina | Desorden del sueño; Relacionado con la respiración | Apnea obstructiva del sueño del niño | Trastornos del sueño en niños | Trastorno adenoidalAustralia
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