Ensayo de fase II de refuerzo de radiocirugía estereotáctica después de la resección quirúrgica de metástasis cerebrales
Para los pacientes que tienen una o dos metástasis en el cerebro, los tumores a menudo se pueden extirpar con cirugía para aliviar los síntomas de los tumores y mejorar la supervivencia. Sin embargo, aproximadamente la mitad de todos los pacientes a los que se les extirparon los tumores con cirugía desarrollarán un nuevo crecimiento (recurrencia) del tumor. Para prevenir este nuevo crecimiento del tumor, algunos pacientes reciben radiación en todo el cerebro (radiación en todo el cerebro) después de la cirugía. Esto implica un tratamiento diario durante aproximadamente dos o tres semanas y puede causar problemas neurológicos a largo plazo, como pérdida de memoria.
La radiocirugía estereotáctica (SRS) a veces se usa en lugar de la cirugía para tratar la metástasis cerebral. Esto implica el uso de un marco especial para la cabeza y programas informáticos sofisticados que nos permiten administrar una dosis alta de radiación a una pequeña área enfocada del cerebro en un solo tratamiento.
Las investigaciones han demostrado que los resultados del tratamiento con SRS son tan buenos como la extirpación quirúrgica del tumor. La SRS y la resección quirúrgica se consideran las opciones estándar para el tratamiento de las metástasis cerebrales. Este ensayo clínico de Fase II está estudiando la combinación de estas dos técnicas. El propósito de este estudio es evaluar el uso de SRS después de la extirpación quirúrgica de metástasis cerebrales. Los resultados que veremos son la regeneración del tumor después del tratamiento y los efectos secundarios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna confirmada histológicamente con la presencia de una o dos metástasis cerebrales intraparenquimatosas (los pacientes recién diagnosticados pueden registrarse en función de la confirmación radiológica si la patología no está disponible)
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- Estado de función neurológica 0-2
- Los pacientes pueden tener sitios extracraneales de enfermedad metastásica
- Reserva adecuada de médula ósea (hemoglobina ≥ 8 gramos, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 50.000/mm3)
- El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave, incluido un estado cardíaco, pulmonar o renal deficiente, que daría lugar a que el paciente sea un candidato de alto riesgo para un procedimiento neuroquirúrgico
- Imposibilidad de obtener prueba histológica de malignidad
- Pacientes con metástasis leptomeníngeas documentadas mediante resonancia magnética o evaluación del LCR. Pacientes con metástasis dentro de los 10 mm del aparato óptico, de modo que alguna porción del nervio óptico o el quiasma se incluiría en el campo de refuerzo de SRS de dosis alta.
- Pacientes con metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma, leucemia y mieloma múltiple no son elegibles
- Menores de 18 años
- Estado funcional de Karnofsky de ≤ 60
- Antecedentes previos de radioterapia total del cerebro.
- Uso concomitante de quimioterapia o terapia biológica dirigida (dentro de una semana del tratamiento con SRS)
- ≥ 3 metástasis en el cerebro
- Alergia a los tintes de contraste CT y MR
- Recuento de plaquetas de < 100 000 o trastornos de la coagulación que no pueden corregirse o harían de la cirugía un procedimiento de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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Todos los pacientes serían sometidos a craneotomía y el objetivo de la cirugía en todos los casos sería la extirpación total de las metástasis. El paciente recibirá inicialmente premedicación con 0,5-1 mg de Ativan por vía oral antes del procedimiento SRS. Posteriormente, al paciente se le colocará el anillo estereotáctico en la cabeza bajo anestesia local. Se colocará una vía intravenosa periférica para la administración del contraste intravenoso. Se obtendrán imágenes de CT de sección delgada con contraste intravenoso con un anillo en la cabeza colocado con el fin de planificar el tratamiento. Se utilizará un programa de fusión para combinar las imágenes de MRI obtenidas recientemente junto con las tomografías computarizadas. Se contorneará el volumen objetivo, así como las estructuras críticas. La SRS se administraría utilizando el sistema de planificación y administración de Brain Lab o Radionics Radiosurgery. Los pacientes recibirían un tratamiento único que oscila entre 15 y 22 GY.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local
Periodo de tiempo: 1 año
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después de una combinación de radiocirugía estereotáctica y resección quirúrgica para metástasis cerebrales; para determinar la incidencia de la lesión cerebral después de la terapia de combinación. Control local: La ausencia de evidencia radiográfica de tumor en el sitio de la terapia constituye un control local de la enfermedad tratada. Recurrencia en la región tratada: La reaparición del tumor en cualquier resonancia magnética o tomografía computarizada en el sitio del tratamiento constituye una enfermedad recurrente en la región tratada . Recurrencia fuera de la región tratada: El desarrollo de nuevos focos metastásicos intracraneales o enfermedad leptomeníngea constituye una recurrencia fuera de la región tratada. La enfermedad leptomeníngea se documentará mediante una citología del LCR positiva, un mielograma anormal o una resonancia magnética de la columna. Sin evidencia de enfermedad: La ausencia de evidencia clínica o radiográfica de tumor tanto en el sitio de la terapia como en cualquier otra parte del cerebro no constituye evidencia de enfermedad. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Beal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Otros números de identificación del estudio
- 04-061
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