- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757939
A Study to Assess Regional Cerebral Blood Flow as an Alzheimer's Disease Biomarker Compared to Positron Emission Tomography in Patients With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease and Cognitively Normal Elderly Subjects (Study MK-0000-068)(COMPLETED)
10 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Two-Part Cross-Sectional and Longitudinal Study to Assess Regional Cerebral Blood Flow by Dynamic Arterial Spin Labeling as an Alzheimer's Disease Biomarker as Compared to FDG-PET in Patients With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease and Cognitively Normal Elderly Subjects
The aim of the study is to determine if regional cerebral blood flow, measured by dynamic arterial spin labeling (dASL), can be a biomarker for stage of Alzheimer's disease.
The study is designed to be conducted in 2 parts in participants with mild to moderate Alzheimer's disease, and participants with normal cognition.
Various imaging studies will be done using magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) along with neurocognitive assessments.
Participants who meet the study-entry criteria will have up to 8 study visits.
Repeat imaging studies may be required if the initial data are incomplete or un-interpretable.
The maximum number of PET scans during the study will be limited to four.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
The prospective participant must meet, at least, all of the criteria below (among others determined by the study staff) to be eligible for study participation.
The participant:
- Has mild-to-moderate Alzheimer's Disease (AD), OR is considered cognitively normal;
- Has been on stable doses of any regularly used medications for 4 weeks prior to study start;
- Must have been on a stable dose for 12 weeks prior to study start, of any medications taken for AD.
Exclusion Criteria:
If the prospective participant meets any of the criteria below (among others determined by the study staff) they will NOT be eligible for study participation.
The participant:
- Is living in a nursing home or skilled nursing facility;
- Has severe AD;
- Cannot undergo MRI;
- Cannot undergo PET scans;
- Has a history of neurological or neurodegenerative disorders, other than AD within 2 years prior to study start;
- Has taken Tacrine or anti-parkinsonian medications within 3 months of study start;
- Has taken corticosteroids, blood thinners, narcotic analgesics, benzodiazepines, or certain antihistamines within 1 month of study start;
- Initiates, discontinues, or changes the dose of any AD treatment during the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AD Participants
Participants with a diagnosis of mild-to-moderate AD
|
During the study all participants will have 4 total MRI scans: baseline, 1 week, 6 and 12 months.
2 to 4 PET scans will be done over 12 months, 2 planned and 2 more if data from any of these are un-interpretable
|
Experimental: Cognitively Normal Elderly Participants
Elderly participants with no cognitive impairment
|
During the study all participants will have 4 total MRI scans: baseline, 1 week, 6 and 12 months.
2 to 4 PET scans will be done over 12 months, 2 planned and 2 more if data from any of these are un-interpretable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regional cerebral blood flow, as measured by dASL.
Periodo de tiempo: 1 week, 6 and 12 months
|
Part I: regional cerebral blood flow, measured by dASL at Baseline and 1 week in AD participants and cognitively normal controls.
Part II: regional cerebral blood flow, measured at 6 months and 12 months in AD participants and normal control participants.
|
1 week, 6 and 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of cerebral glucose consumption, MRglc, as measured by fludeoxyglucose-PET (FDG-PET)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Regional cerebral rate of glucose consumption, MRglc, as assessed by FDG-PET will be measured at Baseline in (Part I) and at 12 months in (Part II), in AD participants and normal control participants.
|
12 months
|
Resting state functional MRI blood-oxygen-level-dependent (fMRI BOLD) response
Periodo de tiempo: 1 week, 6 and 12 months
|
The resting state fMRI BOLD (blood-oxygen-level-dependent) signal will be evaluated for 'Goodness-of-Fit' to the default mode network at Baseline, 1 week, and 6 and 12 months in AD participants and normal control participants.
|
1 week, 6 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-068
- 2008_547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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