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Self Expanding Nitinol Stent Versus Percutaneous Transluminal Arterial Angioplasty (PTA) With Optional Bailout Stenting in Case of PTA Failure in Patients With Symptomatic Critical Limb Ischemia or Severe Intermittent Claudication (EXPAND) (EXPAND)

6 de febrero de 2015 actualizado por: Biotronik AG

EXPAND Study - Self Expanding Nitinol Stent Versus PTA With Optional Bailout Stenting in Case of PTA Failure in Patients With Symptomatic Critical Limb Ischemia or Severe Intermittent Claudication. A Prospective, Multi-center, Randomized Clinical Trail With Follow-up Investigations at 1, 3, 6, and 12 Months.

The clinical investigation is a prospective, international, multi-centre, randomized (1:1) trial with follow up investigations at 1, 3, 6 and 12 months. Patients will be randomized either to treatment with stenting with the Astron Pulsar SE (4 or 5 mm diameter) stent or to PTA with optional bailout stenting in case of PTA failure.

The primary objective of this study is to show clinical improvement in the outcome of patients with symptomatic critical limb ischemia or severe intermittent claudication (Rutherford 3, 4, 5) treated with the Astron Pulsar SE (4 or 5 mm diameter) in comparison with PTA or optional bailout stenting in case of PTA failure.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10365
        • Gefässzentrum Berlin, Evangelisches Krankenhaus KEH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age > 50 years
  2. Patient has signed the patient informed consent.
  3. Patient is willing to adhere to the follow up time points and to follow the requirements during the study
  4. Patient has symptomatic critical limb ischemia or severe intermittent claudication classified as Rutherford category 3, 4 or 5.
  5. Stenotic (> 50%) or occlusive atherosclerotic disease of the infrapopliteal arteries below the radiographic level of the knee joint and above the level of the ankle (includes the peroneotibial trunk, anterior tibial artery, posterior tibial artery and peroneal artery, excludes the popliteal artery), as determined by pre-procedure intra-arterial DSA (preferred) or conventional angiography.
  6. Target (study) lesion to be treated is a de novo lesion (lesion ≤ 190 mm length). NOTE: Multiple or diffused lesion treatment is allowed as long as total lesion length ≤ 190 mm)
  7. Reference vessel diameter is between 2.5 and 4.0 mm.
  8. Target vessel: It must be possible to follow the vessel run-off to the foot and/or the wound area. NOTE: Patients with incomplete or abnormal anatomical run-off are NOT excluded. Important is to see that the there is a run-off to the foot and/or wound area even if collaterals are involved.
  9. Haemodynamically significant inflow stenoses of vessels above the knee were successfully treated before.
  10. Lesions must be crossed successfully with a guide wire and guide wire must be within the true lumen of the distal vessel.

Notes:

  • Target vessel has to be defined; Target vessel = vessel with target lesion to be treated
  • Target vessel: Multiple or diffused lesions with total length > 190 mm => inclusion criteria are NOT fulfilled
  • NON-target vessel(s): haemodynamically significant lesion can be treated according to investigator's discretion

Exclusion Criteria:

  1. Patient refuses treatment.
  2. Patient is legally, physically or mentally unable to give consent.
  3. ABI / TBI measurement is impossible.
  4. Target lesion is pre-treated.
  5. Target lesion lies within or adjacent to an aneurysm.
  6. Acute thrombus present in the target limb.
  7. The reference vessel diameter is not suitable for available stent size (RVD < 2.5 and > 4.0 mm).
  8. Length of lesion requires more than one treatment device (lesion length > 190 mm)
  9. Hybrid technique (bypass surgery and peripheral intervention with PTA or stent during the same session) is not allowed. Note: Allowed is if the patient got a P1 or P3 bypass in a previous session and it is possible to treat a distal lesion through that bypass in a separate session. Time window between bypass surgery and planned intervention must be at least 30 days.
  10. Life-expectancy less than 12 months at the time of screening.
  11. Patient has a known allergy to heparin, aspirin, clopidogrel or other anticoagulant/ antiplatelet therapies, to nickel or contrast media or is unwilling to tolerate such therapies.
  12. Patient has bleeding diatheses
  13. Patient is currently enrolled in another investigational device or drug trial.
  14. Patient took part in another investigational device or drug trial within 3 months prior to screening.
  15. Patient is currently breast-feeding, pregnant or intends to become pregnant.
  16. Myocardial infarction without coronary revascularization < 6 months prior to screening and with coronary revascularization < 1 month prior to screening.
  17. Previous coronary or peripheral bypass surgery within 30 days prior to screening.
  18. Patient had a calculated creatinine clearance < 30 ml/min within 30 days prior to screening.
  19. Patient had a stroke or TIA within the last 6 months prior to screening.
  20. Patient had a major amputation of the target limb (defined as above the ankle) at the time of screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Astron Pulsar Stent
Device: Astron Pulsar Stent
Stenting with Astron Pulsar
Comparador activo: PTA alone
Device: Balloon angioplasty alone
Balloon angioplasty alone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of sustained clinical improvement at 12 months follow up. Sustained clinical improvement is defined as: Upward shift of at least +1 (for Rutherford category 3) or +2 (for Rutherford categories 4 and 5) on the Rutherford scale.
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MAE rate, amputation rate, mortality rate, Maximum Walking Distance and Pain Free Walking Distance, Quality of Life, Binary restenosis rate, technical and device success, hemodynamic outcome
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Severe Intermittent Claudication

Ensayos clínicos sobre Astron Pulsar Stent

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