A Preliminary Study to Explore Clinical Endpoints in Patients (Male) With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome
9 de octubre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Post-marketing Clinical Study of Ramosetron Hydrochloride (Irribow Tablets) - A Preliminary Study to Evaluate the Co-primary Endpoint in Patients (Male) With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to explore and examine endpoints that allow evaluation of the "clinically significant improvements, focusing on the patient's chief complaint and the severity of major IBS symptoms" by this drug in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyusyu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the Rome III Diagnostic Criteria
- Loose (mushy) or watery stools within the last 3 months
Exclusion Criteria:
- Patients having hyperthyroidism or hypothyroidism
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
oral
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oral
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Experimental: Ramosetron group
oral
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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IBS severity index (Japanese version)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patient reported global assessment of relief of IBS symptoms
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Patient reported assessment of relief of abdominal discomfort and/or pain
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Patient reported assessment of improvement of abdominal bowel habits
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ida M, Nishida A, Akiho H, Nakashima Y, Matsueda K, Fukudo S. Randomized, placebo-controlled, phase IV pilot study of ramosetron to evaluate the co-primary end points in male patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Biopsychosoc Med. 2017 Mar 16;11:8. doi: 10.1186/s13030-017-0093-9. eCollection 2017.
- Ida M, Nishida A, Akiho H, Nakashima Y, Matsueda K, Fukudo S. Evaluation of the irritable bowel syndrome severity index in Japanese male patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Biopsychosoc Med. 2017 Mar 11;11:7. doi: 10.1186/s13030-017-0092-x. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- 060-CL-500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .