A Study of ABT-384 Levels and Pharmacodynamic Activity Measured in Cerebrospinal Fluid
13 de diciembre de 2010 actualizado por: Abbott
A Study to Evaluate the Cerebrospinal Fluid Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of ABT-384 in Healthy Male Volunteers
The objectives of this study are to assess the cerebral spinal fluid (CSF) pharmacokinetics and the plasma/CSF pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of ABT-384 in healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 23882
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age is between 18 and 55 years
- Judged to be in a condition of general good health based on the results of medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG
Exclusion Criteria:
- Use of protocol-prohibited medications within 2 weeks prior to study drug administration.
- Positive urine drug screen for non-prescribed drugs of abuse including alcohol.
- Receipt of any drug depot by injection within 30 days prior to study drug administration.
- Receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
- History of significant sensitivity or allergy to any drug.
- History of drug or alcohol abuse.
- Positive test result for HAV, HBsAg, HCV or HIV.
- Donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of any blood product within 3 months prior to study drug administration.
- Contraindication for lumbar puncture (e.g., lumbar scoliosis, coagulopathy, infected skin at puncture site)
- Current enrollment in another clinical study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-384
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Doses will be administered daily for 5 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Periodo de tiempo: Days -1 through 9
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Days -1 through 9
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Assess Pharmacokinetics (i.e., ABT-384 and possible metabolite levels) and Pharmacodynamics (i.e., biomarkers of drug effect)
Periodo de tiempo: Days 1, 4 through 9
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Days 1, 4 through 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M10-505
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