- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01013805
Preoperative Radiotherapy and Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer (PROArCT)
A Phase II Trial of Integrated Preoperative Radiotherapy and Chemotherapy With Oxaliplatin 5-FU and Folinic Acid in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum.
- MRI staged T3 or T4, any N.
- Lower border of tumour must be within 12 cm of anal verge.
- Age greater than or equal to 18 years.
- ECOG Performance Status 0-1 (Appendix 2)
- Absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 x 109/L, haemoglobin greater than or equal to 90 g/L, and platelets greater than or equal to 100 x 109/L.
- Adequate renal function: GFR greater than or equal to 55 mL/min (derived from serum creatinine e.g. using the Cockcroft-Gault formula or measured by radioisotopic techniques).
- Bilirubin and ALT less than or equal to 1.5 x upper limit of normal.
- No symptomatic peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2.
- Male or non-pregnant, non-lactating female. Patients on study with reproductive potential, or female partners with reproductive potential, must use an effective contraceptive.
- Has provided written informed consent for participation in this trial
Exclusion Criteria:
- Presence of metastatic disease.
- Prior pelvic radiotherapy
- Febrile intercurrent illness or infection.
- Previous history of unstable angina
- Cardiac arrhythmia which in the opinion of the investigator would compromise the safe delivery of protocol treatment
- Acute coronary syndrome even if controlled with medication
- Myocardial infarction within the last 12 months
- Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
- Significant medical condition which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
- Locally recurrent rectal cancer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm 1
Integrated Preoperative Radiotherapy (external beam radiotherapy) and Chemotherapy (Oxaliplatin, Fluorouracil and Leucovorin), then surgical resection.
|
Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy. Weeks 8-10: as per Weeks 3-5
Otros nombres:
Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs (then 5-FU). Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day Week 6: as per Week 1, Weeks 8-10: as per Weeks 3-5 Weeks 11: as per Week 1. Week 1: (after Oxaliplatin and leucovorin)5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1. Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy Week 6: as per Week 1, Weeks 8-10: as per Weeks 3-5 Weeks 11: as per Week 1. Leucovorin 200 mg/m2 Day 1 concurrent with Oxaliplatin over 2 hrs, then 2nd: 5-FU 400 mg/m2 bolus Day 1, then 3rd: 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1
Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs (then 5-FU) Week 6: as per Week 1, Weeks 11: as per Week 1.
Surgery is to be performed according to the standard procedure for locally advanced rectal cancer 4 to 6 weeks after completion of the integrated preoperative radiotherapy with FOLFOX chemotherapy regimen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerability Rate of patients treated with integrated pre-operative radiotherapy with FOLFOX chemotherapy regimen
Periodo de tiempo: End of preoperative treatment (11 weeks)
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End of preoperative treatment (11 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complete pathologic response rate following the completion of treatment
Periodo de tiempo: Determined post-surgery
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Determined post-surgery
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Treatment Related Toxicity rates
Periodo de tiempo: Determined after preoperative treatment and 30 days post-surgery
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Determined after preoperative treatment and 30 days post-surgery
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Dose Intensity of the treatment drug
Periodo de tiempo: End of preoperative treatment (11 weeks)
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End of preoperative treatment (11 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sam Ngan, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- TROG 09.01
- ACTRN12610000175077 (Identificador de registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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