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Preoperative Radiotherapy and Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer (PROArCT)

10 de julio de 2017 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

A Phase II Trial of Integrated Preoperative Radiotherapy and Chemotherapy With Oxaliplatin 5-FU and Folinic Acid in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

The aims of the trial are (1) to determine the tolerability rate in the setting of a multi-centre study and (2) to determine secondary tolerability endpoints, toxicity rates and complete pathologic response rate in patients with locally advanced rectal cancer who are treated with an integrated preoperative radiotherapy with FOLFOX chemotherapy regimen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated and pathologically proven adenocarcinoma of the rectum.
  • MRI staged T3 or T4, any N.
  • Lower border of tumour must be within 12 cm of anal verge.
  • Age greater than or equal to 18 years.
  • ECOG Performance Status 0-1 (Appendix 2)
  • Absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 x 109/L, haemoglobin greater than or equal to 90 g/L, and platelets greater than or equal to 100 x 109/L.
  • Adequate renal function: GFR greater than or equal to 55 mL/min (derived from serum creatinine e.g. using the Cockcroft-Gault formula or measured by radioisotopic techniques).
  • Bilirubin and ALT less than or equal to 1.5 x upper limit of normal.
  • No symptomatic peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2.
  • Male or non-pregnant, non-lactating female. Patients on study with reproductive potential, or female partners with reproductive potential, must use an effective contraceptive.
  • Has provided written informed consent for participation in this trial

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastatic disease.
  • Prior pelvic radiotherapy
  • Febrile intercurrent illness or infection.
  • Previous history of unstable angina
  • Cardiac arrhythmia which in the opinion of the investigator would compromise the safe delivery of protocol treatment
  • Acute coronary syndrome even if controlled with medication
  • Myocardial infarction within the last 12 months
  • Concurrent treatment with other anti-cancer therapy.
  • Significant medical condition which in the opinion of the investigator would compromise the planned delivery of the chemotherapy and radiotherapy or which may be potentially exacerbated by these modalities.
  • Locally recurrent rectal cancer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1
Integrated Preoperative Radiotherapy (external beam radiotherapy) and Chemotherapy (Oxaliplatin, Fluorouracil and Leucovorin), then surgical resection.

Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy.

Weeks 8-10: as per Weeks 3-5

Otros nombres:
  • Radioterapia
  • RT

Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs (then 5-FU).

Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day Week 6: as per Week 1, Weeks 8-10: as per Weeks 3-5 Weeks 11: as per Week 1.

Week 1: (after Oxaliplatin and leucovorin)5-FU 400mg/m2 bolus Day 1, then 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1.

Weeks 3 to 5: radiotherapy 25.2 Gy in 14 fractions over 3 weeks with 85 mg/m2 oxaliplatin on the first day and continuous infusion 5-FU 200 mg/m2/day on the days of radiotherapy Week 6: as per Week 1, Weeks 8-10: as per Weeks 3-5 Weeks 11: as per Week 1.

Leucovorin 200 mg/m2 Day 1 concurrent with Oxaliplatin over 2 hrs, then 2nd: 5-FU 400 mg/m2 bolus Day 1, then 3rd: 5-FU continuous infusion 2.4 g/m2 over 46 hours from Day 1

Week 1: Oxaliplatin 100 mg/m2 Day 1 (over 2 hours), leucovorin 200mg/m2 Day 1 concurrent with oxaliplatin over 2 hrs (then 5-FU) Week 6: as per Week 1, Weeks 11: as per Week 1.
Surgery is to be performed according to the standard procedure for locally advanced rectal cancer 4 to 6 weeks after completion of the integrated preoperative radiotherapy with FOLFOX chemotherapy regimen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerability Rate of patients treated with integrated pre-operative radiotherapy with FOLFOX chemotherapy regimen
Periodo de tiempo: End of preoperative treatment (11 weeks)
End of preoperative treatment (11 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complete pathologic response rate following the completion of treatment
Periodo de tiempo: Determined post-surgery
Determined post-surgery
Treatment Related Toxicity rates
Periodo de tiempo: Determined after preoperative treatment and 30 days post-surgery
Determined after preoperative treatment and 30 days post-surgery
Dose Intensity of the treatment drug
Periodo de tiempo: End of preoperative treatment (11 weeks)
End of preoperative treatment (11 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sam Ngan, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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