- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01221506
Pazopanib/DCE-MRIs in Renal Cell Carcinoma (RCC)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Assessment of Tumor Perfusion Changes in Response to Pazopanib in Renal Cell Carcinoma
All patients who participate in this study will receive pazopanib.
Pazopanib is an oral drug (pill) that has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of advanced kidney cancer.
In this study, the investigators plan to learn more about the way this drug works by using special scans (MRIs and Ultrasounds) to help evaluate how this drug is working on this disease.
Approximately 20 people with advanced kidney cancer will be enrolled on this study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Overall objectives PRIMARY: - Assessment of early changes in DCE-MRI and ultrasound measures of tumor perfusion in the setting of pazopanib therapy for patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma SECONDARY: - Correlation of baseline DCE-MRI and ultrasound parameters and clinical outcome - Correlation of early (48 +/- 24 hr after treatment) changes in DCE-MRI and ultrasound parameters and clinical outcome - Correlation of baseline (and changes) in DCE-MRI and ultrasound parameters with VHL status in tumors and histocytometric analysis of endothelial cell activation in archival nephrectomy specimens - Provide an insight in the respective predictive values of DCE-MRI and US for pazopanib treatment
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Diagnosis of unresectable and/or metastatic clear cell renal cell carcinoma. 10 patients will be enrolled who have had no prior anti-angiogenic therapy; 10 patients will be enrolled who have had one prior anti-angiogenic therapy
- Prior radiation therapy to a symptomatic site of metastatic disease is allowed but patients must have discontinued/completed radiation therapy at least 2 weeks prior to entering the study, and have recovered from adverse events due to that treatment.
- ECOG performance status of 0, 1 or 2.
- Patients must have measureable disease by RECIST 1.1
- Archived tumor blocks must be provided for all subjects for correlative analysis before or during treatment with pazopanib
- Patient must have normal baseline laboratory values
- Patients must not receive any other investigational agents while onstudy.
- Patients must not be taking cytochrome P450 enzyme -inducing antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine or phenobarbital), rifampin or St.Johns wort.
- Females of childbearing potential are eligible to enter and participate in this study if they have a negative pregnancy test and agree to use medically accepted contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or brestfeeding - Patients with active prior malignancy. Note: Subjects who have had another malignancy and have been disease-free for 3 years, or subjects with a history of completely resected non-melanomatous skin carcinoma or successfully treated in situ carcinoma are eligible.
- Patients with a history or clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for individuals who have previously-treated CNS metastases, are asymptomatic, and have had no requirement for steroids or anti-seizure medication for 6 months prior to first dose of study drug. Screening with CNS imaging studies (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]) is required only if clinically indicated or if the subject has a history of CNS metastases.
- Patients with clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding
- Patients with clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect absorption of investigational product
- Patients the presence of uncontrolled infection.
- Patient with corrected QT interval (QTc) greater than 480 msecs using Bazetts formula
- Patients with a history of any one or more of the following cardiovascular conditions within the past 6 months: Cardiac angioplasty or stenting; Myocardial infarction; Unstable angina; Coronary artery bypass graft surgery; Symptomatic peripheral vascular disease; Class III or IV congestive heart failure, as defined by the New York Heart Association (NYHA) [See Section YYY Appendix Y for description
- Patient with poorly controlled hypertension [defined as systolic blood pressure (SBP) of greater or equal to 140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) of greater or equal to 90mmHg].
- Patients with a history of cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA),pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months. Note: Subjects with recent DVT who have been treated with therapeutic anti-coagulating agents for at least 6 weeks are eligible
- Patients who have had prior major surgery or trauma within 28 days prior to first dose of study drug and/or presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer (procedures such as catheter placement not considered to be major).
- Patients who have evidence of active bleeding or bleeding diathesis.
- Patients with known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
- Patients with hemoptysis within 6 weeks of first dose of study drug.
- Patients with any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subjects safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures.
- Patients who are unable or unwilling to discontinue use of prohibited medications list in Section4.3 for at least 14 days or five half-lives of a drug (whichever is longer) prior to the first dose of study drug and for the duration of the study.
- Treatment with any of the following anti-cancer therapies: radiation therapy, surgery or tumor embolization within 14 days prior to the first dose of pazopanib; OR chemotherapy,immunotherapy, biologic therapy, investigational therapy or hormonal therapy within 14 days prior to the first dose of pazopanib. Treatment with prior sorafenib, sunitinib, temsirolimus or everolimus is allowed but must be discontinued at least 5 days prior to beginning pazopanib.
- Patient who have any ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is greater than Grade 1 and/or that is progressing in severity, except alopecia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluate Early Changes in DCE-MRI
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
To evaluate early changes in DCE-MRI measures of tumor vascular permeability after treatment with pazopanib.
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Correlating Baseline DCE-MRI and early changes in DCE-MRI with other measures of treatment effectiveness
|
Correlating baseline DCE-MRI and early changes in DCE-MRI with other measures of treatment effectiveness, including clinical outcomes and histologic measures of tumor angiogenesis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Haas, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 34809
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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