Risk of Hepatitis B Reactivation After Bone Marrow Transplantation With Prior Hepatitis B Virus (HBV) Exposure
13 de abril de 2016 actualizado por: The University of Hong Kong
Risk of Hepatitis B Reactivation After Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Donors and Recipients With Prior HBV Exposure
The purpose of this study is to determine whether preemptive nucleoside analogue therapy or regular virologic monitoring is the preferred method in management patients with prior exposure to hepatitis B vius (HBV) and undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Occult hepatitis B virus (HBV) reactivation has been documented in bone marrow transplantation recipients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg)-negative but with serologic evidence of prior exposure to HBV.
However detailed prospective studies documenting the incidence of reactivation and the virologic and serologic kinetics of reactivation are lacking.
The investigators prospective study proposes to follow-up 50 such bone marrow transplant recipients with all serologic and virologic parameters monitored every 4 weeks.
Patients with detectable HBV DNA will be started on nucleoside analogue therapy.
The optimal method and duration of monitoring will also be determined from our study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients referred for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in Hong Kong
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented HBsAg-negative HSCT recipient with or without antibody to the hepatitis B surface antigen (anti-HBs).
- Documented anti-HBc (total)-positive.
Exclusion Criteria:
- Concomitant liver diseases including chronic hepatitis C and D infection, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis.
- Significant alcohol intake (>30 grams per day)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HBsAg-negative, anti-HBc-positive
HBsAg-negative, anti-HBc-positive subjects undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBV reactivation (defined as detectable HBV DNA >20 IU/mL)
Periodo de tiempo: 2 years
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From date of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) to 2 years after HSCT.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai-Kay Seto, MRCP, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-1422 (Identificador de registro: HKU CTC)
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