- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01585038
Efavirenz Versus Rilpivirine on Vascular Function, Inflammation, and Oxidative Stress
27 de julio de 2015 actualizado por: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University
A Randomized Controlled Trial Comparing Efavirenz With Rilpivirine on Changes in Endothelial Function, Inflammatory Markers, and Oxidative Stress in HIV-uninfected Healthy Volunteers
The purpose of this study is to compare the cardiovascular profiles of efavirenz and rilpivirine, which are two drugs used to treat HIV infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, controlled, open-label, single-center study comparing the effects of efavirenz (EFV) versus rilpivirine (RPV) on endothelial function in a total of 40 HIV-uninfected healthy volunteers (20 in each arm) at the Indiana University Medical Center.
Enrolled subjects will have their brachial artery flow-mediated dilation (FMD), a measure of endothelial function, and other cardiovascular, inflammatory, and oxidative stress parameters measured at baseline and again after 4 weeks of study treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Negative ELISA for HIV-1 or HIV-2 at screening
- Negative hepatitis B surface antigen at screening
- Negative hepatitis C antibody at screening
- For women of reproductive potential, a negative urine pregnancy test at screening and willingness to use two forms of birth control during the course of the study
- For men who are capable of impregnating a female sexual partner, a willingness to use condoms with spermicidal gel for all sexual contacts during the course of the study
- No documented history of or receipt of medications being used to treat any psychiatric disorder, including (but not limited to) depression, dysthymia, mania, bipolar disease, schizophrenia, or previous suicidal ideation/attempts
- No anticipated changes or additions to other medical therapies during the course of the study
- No documented history of seizure disorder
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written, informed consent
- Known allergy/intolerance to rilpivirine, efavirenz, or nitroglycerin
- Absolute neutrophil count < 750cell/mL at screening
- Hemoglobin < 11g/dL at screening
- Platelet count < 100,000/mL at screening
- Estimated creatinine clearance (per Cockcroft-Gault equation) < 55 mL/min at screening
- Liver transaminases (AST or ALT) > 100 IU/mL or total bilirubin > 1.5mg/dL at screening
- Serum glucose > 200mg/dL at screening
- Serum total cholesterol > 190mg/dL at screening
- Breastfeeding at screening or during the course of the study
- Hypotension, defined as SBP < 90mmHg at time of each main study visit before brachial artery ultrasound measurements
- Hypertension, defined as SBP > 160mmHg at time of screening
- Receipt of investigational agents within 30 days of each screening visit or anticipated use during the trial
- Receipt of cytotoxic chemotherapy within 30 days of each screening visit or anticipated use during the trial
- Receipt of systemic glucocorticoids (> 10mg/day of prednisone or the equivalent), inhaled/nasal/topical fluticasone, or anabolic steroids within 30 days of each screening visit or anticipated use during the trial
- Use of sildenafil (Viagra or Silagra), vardenafil (Levitra), or tadalafil (Cialis), within 72 hours (before or after) of brachial artery reactivity testing
- Indwelling vascular catheters within any upper body vessel at time of brachial artery reactivity testing
- Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the investigator or study personnel, would interfere with adherence to study requirements
- Acute therapy for serious infection or other serious medical illnesses (in the judgment of the site investigator) requiring systemic treatment and/or hospitalization within 14 days prior to each screening and study visit
- History of migraine headaches
- History of Raynaud's phenomenon
- History of cardiac arrythmias
- History of hypothyroidism or hyperthyroidism that is untreated (defined as a TSH outside the normal range on most recent testing during normal clinical care)
- History of carotid bruits
- History of any tobacco use (cigarette smoking, cigar smoking, chewing tobacco) or nicotine replacement treatments (patch, gum) within 45 days of screening
- Drugs/therapies with significant CYP 450 induction or inhibition potential at screening
- Use of antacids, H2-blockers, or proton pump inhibitors within 30 days of screening or anticipated use of these drugs during the trial
- Any history of injection or illicit drug use
- Presence of fever, defined as an oral or tympanic temperature > 100.3F, at either the Entry or Closeout Visits
- On the PHQ-9 depression questionnaire at screening, a total score of more than 9 or any score over 0 on question 9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Efavirenz
Efavirenz 600mg given nightly without food for 30 days
|
600mg orally every evening
Otros nombres:
|
Comparador activo: Rilpivirine
Rilpivirine 25mg given daily with meals for 30 days
|
25mg orally once daily
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Flow-mediated Dilation of the Brachial Artery
Periodo de tiempo: Change from baseline to 4 weeks
|
This is a measure of in vivo endothelial function
|
Change from baseline to 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflammatory Markers
Periodo de tiempo: Change from baseline to 4 weeks
|
Change in high sensitivity C-reactive protein levels
|
Change from baseline to 4 weeks
|
Endothelial Activation Markers
Periodo de tiempo: Change from baseline to 4 weeks
|
Change in soluble vascular cell adhesion molecule-1 levels
|
Change from baseline to 4 weeks
|
Oxidative Stress Markers
Periodo de tiempo: Change from baseline to 4 weeks
|
Change in F2-isoprostane levels
|
Change from baseline to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
- Rilpivirina
Otros números de identificación del estudio
- TMC278HIV4002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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