- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01607047
Estudio de leptospirosis en las Antillas francesas (LEPTO)
Utilidad de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para predecir el resultado clínico de la leptospirosis en las Antillas francesas
La leptospirosis es una zoonosis de distribución mundial cuya incidencia es mayor en los trópicos, donde las condiciones para la transmisión son favorables. La enfermedad es endémica en Martinica y Guadalupe, dos islas caribeñas de las Antillas francesas. En áreas tropicales, muchos animales salvajes y domésticos sirven como reservorios de cepas patógenas de Leptospira y contaminan el medio ambiente al eliminar los organismos en su orina. Los humanos generalmente se infectan a través del contacto de la piel o las membranas mucosas con agua contaminada por la orina de los reservorios de animales y, con menos frecuencia, por el contacto directo con los animales o su orina. El período medio de incubación es de 10 días, con un rango habitual de 2-20 días. Las manifestaciones clínicas son múltiples y el espectro de síntomas varía desde enfermedad febril anictérica subclínica o leve hasta insuficiencia renal aguda y síndrome de dificultad respiratoria que se asocian con altas tasas de mortalidad.
La prueba de aglutinación microscópica (MAT) y el cultivo son las pruebas estándar de referencia para el diagnóstico de leptospirosis, pero solo están disponibles en laboratorios de referencia y sus resultados concluyentes requieren muestra convaleciente o incubación prolongada. En la actualidad, solo los métodos de detección directa que utilizan PCR pueden proporcionar un diagnóstico rápido durante la etapa aguda temprana de la enfermedad, cuando es probable que el tratamiento tenga el mayor beneficio.
La PCR cuantitativa también ofrece la capacidad de medir el nivel de leptospiremia en muestras clínicas. Utilizando el diagnóstico basado en qPCR, los investigadores tienen la oportunidad de estudiar la asociación del nivel de leptospiremia y las manifestaciones clínicas en las Antillas francesas. Todas las muestras positivas para qPCR se utilizarán para la tipificación molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal
Determinar si la carga bacteriana de leptospiras está asociada con la evolución severa de la enfermedad (insuficiencia orgánica, hemorragia interna, muerte) en las Antillas francesas.
Objetivo secundario
- Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, bacteriológicos y genéticos (HLA) asociados a complicaciones graves de la leptospirosis (insuficiencia orgánica, hemorragia interna, muerte).
- Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, bacteriológicos y genéticos (HLA) asociados a una calidad de vida alterada tras la fase aguda de la leptospirosis.
- Recoger muestras biológicas humanas que permitan realizar estudios de susceptibilidad individual a la infección (polimorfismos genéticos, HLA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 972
- CHU Pointe-à-Pitre Abymes
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Martinique
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Fort De France, Martinique, Francia, 97261
- CHU Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (más de 18 años)
- Consulta a un centro hospitalario adherido (urgencias, hospitalización completa, hospitalización de día o consulta externa).
- Diagnóstico de leptospirosis confirmado por qPCR
- Posibilidad de seguimiento durante todo el periodo de estudio de 12 semanas.
- Paciente registrado en el programa nacional de seguridad social médica francesa
- Aceptación para participar en el estudio y en el seguimiento; consentimiento informado del paciente o de un representante legal (pacientes que no pueden firmar el formulario de consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Negatividad del diagnóstico basado en qPCR de leptospirosis
- Niños menores de 18 años
- No hay seguimiento posible después de la primera visita
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente no registrado en el programa nacional de seguridad social médica francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formas complicadas de leptospirosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aparición, durante el seguimiento (durante las 12 semanas siguientes al inicio de los síntomas), de shock, hemorragia interna, insuficiencia de uno o varios órganos o sistemas (cerebro, corazón, pulmón, hígado, riñón, sistema de coagulación) o muerte.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida, medida con el cuestionario EuroQol® en las primeras 3 semanas y 12 semanas después del inicio de los síntomas del dengue.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Hochedez, MD, CHU Fort de France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU FDF 10/B/13
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