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Estudio de leptospirosis en las Antillas francesas (LEPTO)

19 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Utilidad de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para predecir el resultado clínico de la leptospirosis en las Antillas francesas

La leptospirosis es una zoonosis de distribución mundial cuya incidencia es mayor en los trópicos, donde las condiciones para la transmisión son favorables. La enfermedad es endémica en Martinica y Guadalupe, dos islas caribeñas de las Antillas francesas. En áreas tropicales, muchos animales salvajes y domésticos sirven como reservorios de cepas patógenas de Leptospira y contaminan el medio ambiente al eliminar los organismos en su orina. Los humanos generalmente se infectan a través del contacto de la piel o las membranas mucosas con agua contaminada por la orina de los reservorios de animales y, con menos frecuencia, por el contacto directo con los animales o su orina. El período medio de incubación es de 10 días, con un rango habitual de 2-20 días. Las manifestaciones clínicas son múltiples y el espectro de síntomas varía desde enfermedad febril anictérica subclínica o leve hasta insuficiencia renal aguda y síndrome de dificultad respiratoria que se asocian con altas tasas de mortalidad.

La prueba de aglutinación microscópica (MAT) y el cultivo son las pruebas estándar de referencia para el diagnóstico de leptospirosis, pero solo están disponibles en laboratorios de referencia y sus resultados concluyentes requieren muestra convaleciente o incubación prolongada. En la actualidad, solo los métodos de detección directa que utilizan PCR pueden proporcionar un diagnóstico rápido durante la etapa aguda temprana de la enfermedad, cuando es probable que el tratamiento tenga el mayor beneficio.

La PCR cuantitativa también ofrece la capacidad de medir el nivel de leptospiremia en muestras clínicas. Utilizando el diagnóstico basado en qPCR, los investigadores tienen la oportunidad de estudiar la asociación del nivel de leptospiremia y las manifestaciones clínicas en las Antillas francesas. Todas las muestras positivas para qPCR se utilizarán para la tipificación molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal

Determinar si la carga bacteriana de leptospiras está asociada con la evolución severa de la enfermedad (insuficiencia orgánica, hemorragia interna, muerte) en las Antillas francesas.

Objetivo secundario

  1. Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, bacteriológicos y genéticos (HLA) asociados a complicaciones graves de la leptospirosis (insuficiencia orgánica, hemorragia interna, muerte).
  2. Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, bacteriológicos y genéticos (HLA) asociados a una calidad de vida alterada tras la fase aguda de la leptospirosis.
  3. Recoger muestras biológicas humanas que permitan realizar estudios de susceptibilidad individual a la infección (polimorfismos genéticos, HLA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 972
        • CHU Pointe-à-Pitre Abymes
    • Martinique
      • Fort De France, Martinique, Francia, 97261
        • CHU Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con diagnóstico de leptospirosis confirmado por qPCR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (más de 18 años)
  • Consulta a un centro hospitalario adherido (urgencias, hospitalización completa, hospitalización de día o consulta externa).
  • Diagnóstico de leptospirosis confirmado por qPCR
  • Posibilidad de seguimiento durante todo el periodo de estudio de 12 semanas.
  • Paciente registrado en el programa nacional de seguridad social médica francesa
  • Aceptación para participar en el estudio y en el seguimiento; consentimiento informado del paciente o de un representante legal (pacientes que no pueden firmar el formulario de consentimiento).

Criterio de exclusión:

  • Negatividad del diagnóstico basado en qPCR de leptospirosis
  • Niños menores de 18 años
  • No hay seguimiento posible después de la primera visita
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente no registrado en el programa nacional de seguridad social médica francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formas complicadas de leptospirosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Aparición, durante el seguimiento (durante las 12 semanas siguientes al inicio de los síntomas), de shock, hemorragia interna, insuficiencia de uno o varios órganos o sistemas (cerebro, corazón, pulmón, hígado, riñón, sistema de coagulación) o muerte.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la calidad de vida, medida con el cuestionario EuroQol® en las primeras 3 semanas y 12 semanas después del inicio de los síntomas del dengue.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Hochedez, MD, CHU Fort de France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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