Efecto de bevacizumab sobre la necrosis cerebral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (BRAIN)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber recibido radioterapia por carcinoma nasofaríngeo histológicamente confirmado.
• Irradiación previa >/= 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Evidencia radiográfica para apoyar el diagnóstico de necrosis cerebral inducida por radiación sin recurrencia del tumor.
• Edad >/= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre la dosificación o los eventos adversos sobre el uso de bevacizumab en pacientes <18 años.
• Sin tratamiento previo con bevacizumab.
• No hay evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiera una hernia cerebral y necesite cirugía.
• Mujeres fértiles que estén dispuestas a tomar anticonceptivos durante el ensayo.
• Estudios de laboratorio de rutina con bilirrubina </=límites superiores de lo normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) <LSN, creatinina <LSN, recuento de glóbulos rojos >/= 4,000 por milímetro cúbico; recuento de glóbulos blancos >/= 1500 por milímetro cúbico, plaquetas >/= 75 000 por milímetro cúbico; Hb >/= 9,0. PT, APTT, INR en un rango normal.
• Si tienen antecedentes de convulsiones, los pacientes deben recibir terapia anticonvulsiva. Sin embargo, la preferencia serán los anticonvulsivos no inductores de enzimas.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• El paciente no tiene sangrado activo o condición patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado; no hay evidencia de herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.

Criterio de exclusión:

• Se deben excluir los pacientes con cualquiera de los siguientes: 1) evidencia de enfermedad metastásica; 2) evidencia de invasión tumoral a los vasos principales (p. ej., la carótida); 3) antecedentes de sangrado relacionado con el tumor o la radioterapia durante o después de la finalización de la radiación.
• Evidencia de hemorragia activa del sistema nervioso central.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg a pesar de la medicación antihipertensiva)
• Complicaciones graves: 1) Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) de grandes vasos en los últimos 6 meses; 2) infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses; 3) Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association; 4) Arritmia cardiaca grave e inadecuadamente controlada; 5) Enfermedad vascular importante (p. aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica); 6) enfermedad vascular periférica clínicamente significativa; 7) infección grave.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Pacientes que hayan recibido terapia con esteroides para la necrosis cerebral inducida por radiación antes del estudio.
• Antecedentes de respuesta anafiláctica a bevacizumab.