Evaluar la eficacia y seguridad de ASC-01 en pacientes con trastorno depresivo mayor
17 de mayo de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ASC-01 en pacientes con trastorno depresivo mayor
Evaluar la eficacia y la seguridad de ASC-01 (combinación de aripiprazol/sertralina) en comparación con la monoterapia con sertralina en pacientes con trastornos depresivos mayores que han respondido de forma incompleta a la monoterapia con sertralina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
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Queensland
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Everton Park, Queensland, Australia
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Busan, Corea, república de
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Chungcheongnam-do, Corea, república de
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Deagu, Corea, república de
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Gangwon-do, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Gyeonggi-do, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeollabuk-do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Ipoh, Malasia
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Johor Bahru, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Kuching, Malasia
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Chiayi, Taiwán
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Kaohsiung, Taiwán
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Keelung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son pacientes hospitalizados o ambulatorios.
- Pacientes que puedan comprender la información necesaria para dar su consentimiento para someterse a los exámenes, observaciones y evaluaciones especificados en este protocolo clínico, y que puedan dar su consentimiento por escrito sobre la base de una comprensión completa del ensayo.
- Pacientes a los que se les ha dado un diagnóstico de "Trastorno depresivo mayor, episodio único" o "Trastorno depresivo mayor, recurrente" según el DSM-5 y que tienen un episodio actual de depresión mayor que ha continuado durante al menos 8 semanas.
- Pacientes con una puntuación total de HAM-D 17 de 18 o más en la evaluación del período de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el período de prueba o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización o interrupción del ensayo.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes mujeres que pueden estar embarazadas
- Pacientes considerados intolerantes a todos los antidepresivos (incluidos los medicamentos que no se usan para sus episodios actuales de depresión mayor) según su historial de tratamiento
- Pacientes que han tenido terapia electroconvulsiva
- Pacientes que se han inscrito en un ensayo clínico de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes del momento del consentimiento informado
- Pacientes que tienen un historial médico que sugiere un riesgo de desarrollar eventos adversos graves o síntomas que pueden dificultar la evaluación de eficacia/seguridad (p. ej., síntomas de fibromialgia o síndrome premenstrual, etc. que se superponen con síntomas depresivos)
Pacientes con complicaciones o antecedentes de diabetes mellitus, o pacientes que han sido considerados diabéticos
- nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Nivel de glucosa de 2 horas en prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g ≥ 200 mg/dL
- nivel de glucosa en sangre sin ayuno ≥ 200 mg/dL
- HbA1c [nivel NGSP] ≥ 6,5 %
- Pacientes que están en tratamiento por enfermedad de la tiroides (excepto pacientes cuya enfermedad se ha estabilizado con terapia farmacológica durante 3 meses o más antes del momento del consentimiento informado)
- Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o síndrome serotoninérgico
- Pacientes que tienen antecedentes de trastorno convulsivo (p. ej., epilepsia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ASC-01
La dosis de 3-12 mg/100 mg (combinación de aripiprazol/sertralina) se administrará por vía oral una vez al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La dosis de 0 mg/100 mg (combinación de placebo/sertralina) se administrará por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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La MADRS es una escala calificada por médicos que evalúa el nivel de depresión.
La MADRS consta de 10 ítems que evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas.
Cada elemento se puntúa de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una peor condición. Las subescalas sumadas se combinan para calcular una puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una peor condición.
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8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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La MADRS es una escala calificada por médicos que evalúa el nivel de depresión. La MADRS consta de 10 ítems que evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas las peores condiciones. La tasa de respuesta de MADRS es el porcentaje de sujetos que lograron una disminución en el puntaje total de MADRS en un 50 % o más. |
8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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Tasa de remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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La MADRS es una escala calificada por médicos que evalúa el nivel de depresión. La MADRS consta de 10 ítems que evalúan tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas las peores condiciones. La tasa de remisión de MADRS es el porcentaje de sujetos que lograron una disminución en el puntaje total de MADRS en un 50 % o más y cuyo puntaje total de MADRS es de 10 puntos o menos. |
8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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Tasa de mejora de la impresión clínica global: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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La Escala CGI-I es una escala calificada por un médico que evalúa la mejora total de la condición del paciente en comparación con la línea de base.
Las puntuaciones van de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
La tasa de mejora de CGI-I es el porcentaje de sujetos cuya puntuación de CGI-I es 1 o 2.
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6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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El cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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La escala CGI-S es una escala calificada por médicos que evalúa qué tan mentalmente enfermo está el paciente en ese momento.
Las puntuaciones van de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Normal, nada enfermo, 2 = Límite de enfermedad mental, 3 = Levemente enfermo, 4 = Moderadamente enfermo, 5 = Muy enfermo, 6 = Gravemente enfermo, 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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La HAM-D es una escala calificada por médicos que evalúa el nivel de depresión. El HAM-D consta de 17 ítems tales como estado de ánimo depresivo, sentimiento de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso mental, etc. Cada ítem se puntúa de 0 a 2, 3 o 4, donde las puntuaciones más altas indican peor estado. Las subescalas sumadas se combinan para calcular una puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica una peor condición. |
8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de autoevaluación de adaptación social (SASS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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El SASS es una escala de autoevaluación que evalúa la motivación social y el comportamiento en participantes con depresión.
El SASS consta de 21 ítems que cubren los diferentes aspectos de las interacciones sociales, la actitud social global y la autopercepción.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mejor condición.
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8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de apatía (AS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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El AS consta de 14 artículos.
Los ítems 1-8 se puntúan de la siguiente manera: 3= Nada, 2= Ligeramente, 1= Algo, 0= Mucho. Los ítems 9-14 se puntúan de la siguiente manera: 0= Nada, 1= Ligeramente, 2= Algo, 3= Mucho.
La puntuación total oscila entre 0 y 42; una puntuación más alta indica una peor condición.
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8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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El cambio medio desde el inicio en la versión de autoevaluación de la escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S) Puntuación total
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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La MADRS-S es una escala informada por el paciente basada en MADRS, administrada para evaluar el nivel de depresión.
Esta escala consta de 9 ítems que evalúan el estado de ánimo, la sensación de malestar, el sueño, el apetito, la capacidad de concentración, la iniciativa, la implicación emocional, el pesimismo y las ganas de vivir de los pacientes.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, siendo las puntuaciones más altas las peores condiciones.
Las subescalas sumadas se combinan para calcular una puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 27, y la puntuación más alta indica una peor condición.
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8 semanas después del inicio del período de tratamiento con sertralina (Línea base), 6 semanas después del inicio del período doble ciego (Última observación realizada [LOCF])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031-12-005
- JapicCTI-142413 (OTRO: Japic)
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