Olanzapina contra las náuseas y los vómitos retardados en mujeres que reciben carboplatino más paclitaxel
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos tardíos en pacientes con cánceres ginecológicos que reciben quimioterapia basada en carboplatino y paclitaxel y antieméticos profilácticos según las pautas
Este estudio piloto aleatorizado explora la actividad de la olanzapina con o sin dexametasona retardada para la prevención de náuseas y vómitos retardados en mujeres con cáncer ginecológico que reciben la combinación de carboplatino y paclitaxel.
Las mujeres tratadas con este régimen son particularmente susceptibles a las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
La profilaxis antiemética administrada con olanzapina puede aumentar el control de los síntomas tardíos en mujeres que reciben carboplatino y paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de olanzapina puede mejorar el control de las náuseas y los vómitos tardíos en mujeres que reciben la combinación de carboplatino y paclitaxel para un cáncer ginecológico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Consulte las secciones "Armas e intervención" para obtener información más detallada. El objetivo principal es determinar en cada grupo de tratamiento la proporción de pacientes que lograron Protección Completa (PC; sin vómitos, sin antieméticos de rescate y no más que náuseas leves) durante la fase tardía (días 2-5 después de la quimioterapia) en el primer ciclo de quimioterapia. Los objetivos secundarios son:
- Determinar la proporción de pacientes que alcanzan la respuesta completa (RC; sin vómitos y sin antieméticos de rescate) durante los períodos agudo (día 1 después de la quimioterapia), tardío y general (días 1 a 5 después de la quimioterapia).
- Determinar la incidencia de toxicidades potenciales atribuidas a la olanzapina.
- Evaluar el impacto de las náuseas y los vómitos en las actividades de la vida diaria en cada grupo de tratamiento.
El tratamiento del protocolo debe comenzar ≤14 días después del registro. Los pacientes recibirán tratamiento en los días 1-3. A los pacientes se les permitirá recibir la terapia de rescate que elija el investigador tratante en función de las circunstancias clínicas. Después de completar el tratamiento, los pacientes serán monitoreados para detectar efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Celio, MD
- Número de teléfono: 2597 0039 02 2390
- Correo electrónico: luigi.celio@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: trialcenter trialcenter
- Número de teléfono: 3824 0039 02 2390
- Correo electrónico: trialcenter@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Investigador principal:
- Luigi Celio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer ginecológico documentado histológica o citológicamente
- Pacientes que no han recibido quimioterapia y que están programados para recibir quimioterapia moderadamente emetógena de 1 día (carboplatino Área bajo la curva (AUC) 5 más paclitaxel).
- Mujeres, mayores de 18 años
- Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Función adecuada del sistema de órganos, definida como sigue:
médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos >=1.500/L, plaquetas >=100.000/L hígado: bilirrubina 1,5 x límite superior normal (ULN); transaminasas <=2,5 x ULN riñón: creatinina <=1,5 x ULN
• Capaz de tomar medicamentos orales
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
- antecedentes del sistema nervioso central (p. ej., metástasis cerebrales, trastorno convulsivo)
- Prueba de embarazo positiva justo antes del registro.
- tratamiento con cualquier medicamento antiemético de 24 horas a 5 días después del tratamiento.
- tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona durante 30 días antes o durante la terapia del protocolo.
- radioterapia abdominal concurrente.
- terapia concomitante con antibióticos de quinolona.
- hipersensibilidad conocida a la olanzapina.
- vómitos y/o náuseas significativas (>= Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 2) dentro de las 24 horas previas al inicio de la quimioterapia.
- otra causa orgánica de náuseas o vómitos no relacionados con la administración de quimioterapia.
- alcoholismo crónico (según lo determine el investigador).
- arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores.
- antecedentes de diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: olanzapina Días 1-3
Olanzapina + Quimioterapia + Tratamiento antiemético Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia carboplatino y paclitaxel, así como los siguientes medicamentos contra las náuseas y los vómitos:
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Otros nombres:
todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán palonosetrón, dexametasona, carboplatino, paclitaxel y olanzapina el día 1
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Experimental: olanzapina+dexametasona d 1-3
Olanzapina + Quimioterapia + Tratamiento antiemético Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia carboplatino y paclitaxel, así como los siguientes medicamentos contra las náuseas y los vómitos:
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Otros nombres:
todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán palonosetrón, dexametasona, carboplatino, paclitaxel y olanzapina el día 1
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Comparador activo: dexametasona días 1-3
Dexametasona + Quimioterapia + Tratamiento antiemético Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia carboplatino y paclitaxel, así como los medicamentos habituales contra las náuseas y los vómitos:
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Otros nombres:
todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán palonosetrón, dexametasona, carboplatino, paclitaxel y olanzapina el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protección completa
Periodo de tiempo: días 2-5 post-quimioterapia
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Proporción de pacientes que lograron una protección completa tardía, definida como ausencia de vómitos, antieméticos de rescate y no más que náuseas leves medidas por el diario/cuestionario diario de náuseas y vómitos.
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días 2-5 post-quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de náuseas
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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• Puntuaciones de náuseas medidas por el diario/cuestionario diario de náuseas y vómitos.
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hasta 5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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• Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa, definida como ausencia de episodios eméticos y ausencia de uso de antieméticos de rescate medidos por el diario/cuestionario diario de náuseas y vómitos.
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hasta 5 días
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Impacto de las náuseas y los vómitos en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: día 1 (pre-quimioterapia) y día 6 (post-quimioterapia)
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• Impacto de las náuseas y los vómitos en las actividades de la vida diaria según lo medido por el Cuestionario de Emesis-Índice de Vida Funcional.
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día 1 (pre-quimioterapia) y día 6 (post-quimioterapia)
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Incidencia de toxicidades potenciales relacionadas con la olanzapina
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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• Incidencia de toxicidades potenciales relacionadas con la olanzapina según lo medido por el diario/cuestionario diario de náuseas y vómitos. [Marco de tiempo: ] [Designado como problema de seguridad: Sí]
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hasta 5 días
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Frecuencia de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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• Frecuencia de antieméticos de rescate medida por el Diario/Cuestionario de Náuseas y Vómitos.
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hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Luigi Celio, MD, Istituto Tumori
- Investigador principal: Domenica Lorusso, MD, Istituto Tumori
- Investigador principal: Gabriella Saibene, PharmD, Istituto Tumori
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Olanzapina
- Palonosetrón
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- Gineolanzapina
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .