El efecto de un dispositivo de señalización portátil sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (CuePed)

La prueba CuePeD implica principalmente el uso de un WCD (representado en el sitio web www.brightdevices.com.au). Este es un dispositivo que se usa con cinturón, con una ubicación conjunta de la entrada del sensor de movimiento y la salida de indicación. La entrada está mediada por acelerómetros y giroscopios miniaturizados y utiliza algoritmos de software que se han desarrollado para detectar FOG. La señal de salida está mediada por una luz láser que brilla en el suelo frente al usuario como una señal visual continua. La señal se produce debido a la capacidad del dispositivo para reconocer FOG en el usuario. El láser se produce durante un período de tiempo predeterminado o hasta que se reinicia la marcha normal, momento en el que se apaga hasta el siguiente episodio de congelación.

Este estudio pretende examinar la eficacia de la WCD para el problema de la FOG en la EP 'in vivo', es decir, en un entorno comunitario.

FOG se ha definido estrictamente como "la incapacidad repentina para iniciar o mantener la locomoción". Incluye la vacilación de 'inicio', 'giro' y 'destino'. Una definición más amplia aceptada en el taller de 2010 de médicos y científicos interesados ​​en FOG fue "ausencia breve y episódica o reducción marcada de la progresión hacia adelante de los pies a pesar de la intención de caminar". Por lo general, ocurre varios años después del inicio de la EP y se ha reconocido como una fuente importante de morbilidad en los pacientes con EP. Cueing representa uno de los tratamientos más prometedores, pero la demostración de la eficacia in vivo de esta intervención hasta la fecha es modesta.

Las caídas, aunque a menudo son multifactoriales en la población general, en la EP suelen atribuirse a la FOG.

Desafortunadamente, los tratamientos actuales para la FOG son en gran medida ineficaces y la evidencia de su uso es limitada.

Las intervenciones para la FOG suelen ser farmacológicas e implican la manipulación de las dosis de laevodopa (LD) o, más recientemente, la adición de estimulantes. Otros medicamentos de acción central se han descrito anecdóticamente como beneficiosos, pero no se han estudiado sistemáticamente.

Posiblemente como consecuencia de la disminución de la dosis posoperatoria de levodopa (LD) en usuarios crónicos, o la subreconocida importancia del núcleo subtalámico (el objetivo de estimulación más común) en la regulación de la marcha, el aumento de la estimulación cerebral profunda como tratamiento para la EP puede contribuir al problema.

Bachlin describió el primer estudio que empleó un dispositivo portátil para detectar FOG en 2010, pero involucró un dispositivo de 3 componentes (un sensor de movimiento que se usa en el tobillo, una unidad de procesamiento que se usa en el cinturón y un auricular para la señal de salida) y una señal auditiva pulsada (un clic de 1 Hz sonido).

Una de las dificultades recurrentes para los científicos de la marcha es la incapacidad de obtener FOG en congeladores 'in vitro' en el laboratorio. Esto se debe al entorno clínico artificial que da lugar a un "mejor rendimiento" o "cinesia paradójica".

Las medidas 'in vivo' que no son de laboratorio se han limitado a cuestionarios calificados por los usuarios al final de un período de prueba de uso doméstico.

Este dispositivo de detección de congelación y producción de señales ofrece una solución elegante para mejorar la FOG y posiblemente las caídas en una población de PD en su vida cotidiana. Además, ofrece una oportunidad novedosa para la medición objetiva de datos cinemáticos para evaluar la eficacia del dispositivo en sujetos individuales.

Si bien las señales han sido reconocidas como un tratamiento para la FOG durante más de 25 años, la mayor parte de este trabajo se ha realizado en laboratorios de marcha. Es bien sabido que FOG se induce en muchos sujetos con el inicio de la marcha, giros y 'doble tarea'. Esto ocurre comúnmente en el entorno doméstico, donde hay espacios pequeños, entradas, pasillos, etc.

La mayor parte del trabajo 'in vitro' se ha llevado a cabo con una señal pulsátil fija, generalmente auditiva, pero que incluye pulsos visuales y somatosensoriales/de vibración. Desafortunadamente, el histórico ensayo RESCUE de 2006 de Neiubauer demostró una mejora en la marcha que no se mantuvo una vez que se retiró el dispositivo de señalización. Es decir, el problema de FOG no se rehabilita fácilmente con indicaciones, y los beneficios del entrenamiento con indicaciones desaparecen rápidamente una vez que finaliza el tratamiento.

La neurobiología de por qué ocurre FOG en este entorno, aunque está más allá del alcance de esta descripción, está comenzando a comprenderse y merece un breve comentario para comprender mejor el mecanismo de acción de la WCD. Varias líneas de evidencia, incluidos los estudios de imágenes funcionales, apuntan a una falla en la reconciliación de los circuitos motores, cognitivos y emocionales en pacientes propensos a FOG. Las tareas mentales (como contar hacia atrás), las tareas motoras adicionales (como llevar un vaso de agua), así como una sensación de ansiedad severa en sí pueden inducir FOG. La presencia de una puerta o un banco de cocina, que requiere contemplación, representa de manera similar un desafío de doble tarea que puede inducir FOG. Estar emocionalmente excitado de manera óptima en un entorno de laboratorio puede ayudar a superar la propensión a congelarse.

La investigación propuesta será un análisis de serie de casos de 30 pacientes con EP con FOG clínicamente significativo; reclutados de neurólogos de trastornos del movimiento locales. No habrá cegamiento. Habrá un diseño ABA con sujetos actuando como sus propios controles: el dispositivo encendido continuamente, durante los episodios de FOG o apagado en diferentes períodos de tiempo. Habrá una aleatorización de las configuraciones de los 3 dispositivos para diferentes períodos de tiempo.

Cada ensayo tomará 2 semanas, con una evaluación inicial de laboratorio de la marcha. Durante esta evaluación, los episodios característicos de congelación se capturarán, grabarán en video para cada paciente y se correlacionarán con las lecturas cinemáticas. la identificación de los episodios de FOG y los datos de confiabilidad entre evaluadores se obtendrán durante estas evaluaciones. Los pacientes se familiarizarán con el uso del dispositivo para su uso posterior en casa. Cada paciente llevará a cabo 3 tareas en cada configuración del dispositivo, es decir, 9 tareas en total, que incluyen: un cronometrado de marcha, una caminata de 2 minutos y una carrera de obstáculos diseñada específicamente. Se completará una batería de instrumentos psicométricos.

A esta evaluación le seguirá una prueba en casa de 2 semanas. Se emplearán 3 configuraciones del dispositivo en ambos entornos: 1. el dispositivo 'apagado' y simplemente midiendo FOG usando sus algoritmos de software, 2. el dispositivo "encendido" mediante el cual los episodios de FOG activan la indicación del láser, y 3. el dispositivo encendido 'continuamente' por lo que se emite una señal visual continua desde el dispositivo, independientemente de los episodios de FOG.

El dispositivo estará en los ajustes 1, 2 y 3 durante 3, 7 y 4 días respectivamente, con aleatorización del orden de los ajustes 2 y 3.

Durante la prueba en el hogar de 2 semanas, los datos cinemáticos para capturar la duración de FOG se registrarán en el dispositivo durante el mismo período de tiempo cada día con el dispositivo en diferentes configuraciones. Los datos de otoño se recopilarán de 6 a. m. a 10 p. m.

Fundamentalmente, se grabarán los episodios de FOG en las 3 configuraciones del dispositivo. La medida de resultado principal será el total de segundos de FOG cuando el dispositivo simplemente está grabando en comparación con el total de segundos de FOG cuando el dispositivo proporciona una indicación dependiente de FOG (o continua independiente de FOG).

Al final de los 7 días en la configuración 2 (señal dependiente de FOG), las clasificaciones de instrumentos se completarán por segunda vez y se devolverán con el dispositivo para la recopilación de datos.

Si bien las señales han sido reconocidas como un tratamiento para la FOG durante más de 25 años, la mayor parte de este trabajo se ha realizado en laboratorios de marcha. Es bien sabido que FOG se induce en muchos sujetos con el inicio de la marcha, giros y 'doble tarea'. Esto ocurre comúnmente en el entorno doméstico, donde hay espacios pequeños, entradas, pasillos, etc.

Una hipótesis con respecto a la eficacia limitada conferida por los dispositivos actuales utilizados para FOG es que los estímulos auditivos fijos y pulsados ​​representan una carga cognitiva y en realidad pueden inducir FOG una vez que se supera la congelación inicial. El trabajo de Wolpert sugeriría que una señal auditiva pulsada que se extiende más allá del episodio de congelación sería, en el mejor de los casos, "bloqueada" por el sujeto y esencialmente ignorada. Los sujetos de Bachlin se quejaron de que la señal auditiva era molesta.

Una señal visual fija que se extingue después de que se rompe la congelación apela como un poderoso antídoto a esta paradoja de enfocar la atención del paciente en el punto de congelación, pero sin aumentar su carga cognitiva una vez que se rompe la congelación. Esto se reconoció con las primeras descripciones de indicaciones para FOG con un bastón invertido. Es un poderoso ejemplo de la curiosidad de la cinesia paradójica bien conocida por el trastorno, y no olvidada fácilmente por los médicos que han sido testigos de ella. Hasta el desarrollo reciente de acelerómetros y giroscopios cada vez más miniaturizados y sofisticados, no había ningún mecanismo para replicar el efecto de un bastón hacia arriba sostenido por un compañero de caminata.

Ahora se sabe que hay una pérdida creciente de automatismo en pacientes con FOG y un aumento en la conectividad cortical con estructuras cerebrales profundas, es decir, parece haber una "toma de control cortical" de la marcha en estos pacientes. Parece probable que una señal pueda permitir más fácilmente volver a acceder a los programas motores de la marcha "vestigios" en aquellos pacientes a los que ayuda.

Las 2 hipótesis nulas del proyecto de investigación serán: (1) Que el dispositivo portátil de detección de congelamiento no tiene un efecto medible sobre la duración total del congelamiento, el número total de episodios de congelamiento o el número total de caídas en los mismos tres intervalos de 1 hora medidos en días separados en sujetos con enfermedad de Parkinson; y: (2) que no hay diferencia en las medidas del instrumento calificadas por el usuario de calidad de vida, congelamiento de la marcha, caídas, ansiedad y depresión antes y después de 2 semanas de tratamiento con un dispositivo portátil de detección de congelamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson.

La investigación propuesta será un análisis de serie de casos de 30 pacientes con EP con FOG clínicamente significativo; reclutados de neurólogos de trastornos del movimiento locales. No habrá cegamiento. En ambos brazos de la prueba, habrá un diseño ABA con sujetos que actuarán como sus propios controles: el dispositivo se encenderá y apagará en diferentes períodos de tiempo.

Las evaluaciones incluirán:

1. Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOGQ); Escala de Eficacia de Caídas (FES); Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39; Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI), Escala de Depresión Geriátrica (GDS); Inventario de Ansiedad Rasgo de Spielberger (STAI); Mini examen del estado mental MMSE y MOCA.
2. prueba de caminata de 2 minutos; Prueba cronometrada 'up and go'; Tareas duales Tiempo de espera y prueba; Carrera de obstáculos estandarizada de 20 metros que incluye una entrada, un corredor, giros de 180 y 360 grados.

Luego se les pedirá a los pacientes que se lleven el WCD a casa durante 14 días con pautas claras para su uso. La batería de cuestionarios a cumplimentar al final de los 14 días, junto con un paquete postal autodirigido para la devolución del dispositivo acompañará al paciente.