A Study of Clinical Outcomes for the NanoString® Technologies Prosigna™ Gene Signature Assay
11 de octubre de 2017 actualizado por: NanoString Technologies, Inc.
Prospective Study Evaluating the Clinical Impact of the Breast Cancer Intrinsic Subtype-Prosigna Test (Assay) in the Management of Early-stage Breast Cancers
The primary objective of this study is to evaluate the impact of the result of the Prosigna Test (assay) on the therapeutic decision of adjuvant therapy (chemotherapy and hormone therapy) in patients suffering from early-stage breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The secondary objectives will consist of:
- The evaluation of the confidence in the therapeutic indications of the practitioners before and after the test (assay) results, and by subgroups of cancers
- The evaluation of the rate of secondary effects of chemotherapy,
- The evaluation of the emotional state of patients faced with the therapeutic decision, of their degree of anxiety and of their functional status before and after the Prosigna test (assay) results
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Postmenopausal women with node-negative, estrogen-receptor positive, HER2-negative early-stage breast cancer.
Investigators will offer enrollment to consecutively seen women who meet the entry criteria,
Descripción
Inclusion Criteria:
Resected node-negative, estrogen-receptor-positive, HER2-negative early- stage invasive breast cancer (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- Estrogen receptor status will be evaluated by Immunohistochemistry (IHC) and more than 1% of stained tumor cells will be considered positive.
- HER2 status will be evaluated by IHC (0 or 1+, or 2+ will be considered negative) and by in-situ fluorescence hybridization.
Postmenopausal women defined as:
- Natural Amenorrhea > 12 months, regardless of age
- Bilateral oophorectomy, regardless of age (the oophorectomy must have been carried out at least 4 weeks before entering the study)
- Radiological castration with amenorrhea > 3 months, regardless of age
- Hysterectomy and postmenopausal blood levels
- Able to give consent
- Eligible for treatment of breast cancer with adjuvant chemotherapy
- ECOG performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Tumor size T3-T4
- Non-invasive breast cancer (e.g., Paget's disease, DCIS)
- Tumors with nodes that are not N0, pN0 (i+), or pN0 (mol+)
- Tumors that are estrogen-receptor negative or HER2 positive
- Have metastatic disease
- Unable to give informed consent
- Unable to complete patient reported outcome surveys
Have contraindications for adjuvant chemotherapy
- Age, performance status, significant comorbidities
- ECOG performance status > 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The proportion of patients whose choice of treatment is changed as a result of receiving the Prosigna test results.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Rouzier, MD, PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL-10018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .