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Estudio de Registro VITARIA

30 de enero de 2017 actualizado por: Cyberonics, Inc.
Este registro observará a los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con estimulación del nervio vago implantable para brindar información sobre la seguridad y la eficacia durante la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registro clínico prospectivo observacional en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática e implantados con el Sistema VITARIA. Las evaluaciones se realizarán durante 12 meses de estimulación crónica posterior a la titulación. El registro recopilará datos de seguimiento de pacientes y dispositivos en la práctica clínica habitual al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. La seguridad de rutina clínica de la terapia se evaluará mediante la incidencia de eventos relacionados con el procedimiento y el dispositivo. La eficacia clínica de rutina se evaluará mediante los cambios en la función cardíaca y los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80335
        • CRI GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, NYHA clase II/III con FEVI≤40%

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado de acuerdo con las normas nacionales de privacidad de datos
  2. Pacientes con NYHA clase II/III
  3. FEVI ≤40 % mediante un método de imagen como ecocardiografía, angiografía con radionúclidos, ventriculografía izquierda o resonancia magnética cardíaca, documentada menos de 12 semanas antes de la implantación del sistema VITARIA
  4. Recibir tratamiento farmacológico óptimo para la insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses
  5. Implantación reciente del sistema VITARIA, previo a la activación del dispositivo

Criterio de exclusión:

  1. Hospitalización por insuficiencia cardíaca y/o requirió el uso de terapia intravenosa para insuficiencia cardíaca en los últimos 30 días
  2. Disfunción grave de la válvula mitral y/o aórtica
  3. Antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 90 días
  4. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 90 días
  5. Cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) en los últimos 90 días
  6. PCI en los últimos 90 días
  7. Cirugía para reemplazo de válvula (válvula aórtica o mitral) en los últimos 90 días
  8. Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 80 mm
  9. Pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) y han sido tratados activamente con TRC durante < 12 meses
  10. Pacientes que están programados para TRC
  11. Pacientes que están en la lista para un trasplante de corazón o que se espera que sean candidatos para un trasplante de corazón
  12. Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal
  13. Pacientes con diabetes (tipo I o tipo II) que están siendo tratados médicamente por neuropatía autonómica o sensorial, o que midieron hemoglobina A1c (HbA1c) por encima del 8,0 % en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia
Pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con el sistema VITARIA
Dispositivo: Sistema VITARIA
Estimulador del nervio vago implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos graves y no graves, según ISO 14155
12 meses
FEVI
Periodo de tiempo: 12 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LVESV
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
12 meses
Índice LVESV
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
12 meses
Clase NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
12 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia cardíaca media, ECG ambulatorio de 24 horas
12 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
SDNN, ECG ambulatorio de 24 horas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyberonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Klein, MD, CRI GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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