Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

18612 - Ensayo del factor de protección solar

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer

Ensayo del factor de protección solar (SPF): ensayo del factor de protección UVA en una dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento

Evaluar la eficacia del Factor de Protección Solar en la piel humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fitzpatrick Tipo de piel l, ll y/o lll para pruebas UVB; Tipo de piel Fitzpatrick ll, lll y/o lV para pruebas UVA.
  • Hombre y mujer.
  • Edad entre 18-70 años.
  • Buena salud según lo determinado por el HRL SHF (Formulario de historial del sujeto).
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Formulario HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) firmado y fechado.
  • Una MED (dosis mínima de eritema) o MPPD (dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento) inequívoca.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o sensibilidad conocida a los protectores solares, cosméticos y artículos de tocador, medicamentos tópicos y/o luz ultravioleta.
  • Afecciones dermatológicas preexistentes que hayan sido diagnosticadas por un profesional médico (p. psoriasis, eccema, etc.) que interferirían con este estudio.
  • Otras condiciones médicas preexistentes (p. asma en adultos, diabetes).
  • Tratamiento con antihistamínicos o corticoides en la semana previa al inicio de la prueba.
  • Tratamiento con antibióticos dentro de las dos semanas previas al inicio de la prueba.
  • Medicación crónica que pudiera afectar los resultados del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bahía 987521
Cada área del sitio de prueba se divide en áreas de subsitio de prueba que tienen aproximadamente al menos 0,5 cm*2. La aplicación del material de prueba es de 2 mg/cm*2. Por lo tanto, cada área de sitio de prueba de 50 cm*2 de un sujeto requiere 100 mg de un material de prueba para obtener una aplicación de prueba estándar de 2 mg/cm*2.
Droga: Bahía 987521
Cada área de sitio de prueba de 50 cm*2 de un sujeto requiere 100 mg de un material de prueba para obtener una aplicación de prueba estándar de 2 mg/cm*2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis mínima de eritema (MED)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Hasta 15 minutos
Dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento (MPPD)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18612

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bahía 987521

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir