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A Clinical Trial to Evaluate a Recombinant Staphylococcus Aureus Vaccine (Escherichia Coli) in Healthy Adults

A Phase Ia Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a Recombinant Staphylococcus Aureus Vaccine (Escherichia Coli) in Healthy Adults Aged 18-65 Years in China

Before this study, there will be an open-label, dose-escalation pilot study with a total of 30 participants with 10 per dosage group. The aim of the pilot study is to explore the preliminary safety of an experimental recombinant staphylococcus aureus vaccine.

This is a single center, double-blind, placebo control, dose-escalation phase 1 clinical trial. This study will determine the safety and side-effect profile, and immunogenicity of an experimental recombinant staphylococcus aureus vaccine. The study will be carried out following a dose-escalation method from the low dosage to the high dosage, i.e. the higher dosage vaccine could only be administrated after the first seven-day safety of the lower dosage vaccine is confirmed after safety observation.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Xiaokui Hu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers aged 18 to 65 years (aged over 18 and under 66 years).
  • Able to comply with all clinical trial protocol requirements and willing to complete all the visit plan process during the whole clinical trial observation period.
  • Able to understand the content of informed consent and willing to sign the informed consent.
  • Able to complete the diary card independently.
  • For females only (18-49 years), a negative urine pregnancy test and willing to practice continuous effective contraception during the study.
  • Axillary temperature ≤37.0°C.

Exclusion Criteria:

First Immunization exclusion standard:

  • Prior receipt of Staphylococcus aureus vaccine
  • Any confirmed Staphylococcus aureus infection disease in the past 12 month.
  • History of asthma, hereditary angioneurotic edema, diabetes, malignancy or other serious disease. Participation in the clinical trial is likely to increase the disease risk and interfere with the observation of clinical trial index.
  • Prior blood donation or Blood loss over 400ml in the last 3 months;
  • Coagulation disorders (coagulation factor deficiency, coagulopathy or platelet disorder) diagnosed by doctors, or obvious bruises or blood coagulation noticed.
  • History of allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine, including allergy, urticaria, respiratory difficulty, angioneurotic edema or abdominal pain.
  • Any autoimmune disease or immunodeficient state, parents, brother and sister with autoimmune disease or immunodeficient disease.
  • Taking immunoglobulins and/or any blood products within the last 12 months.
  • Asplenia, functional asplenia or asplenia caused by any situation or splenectomy.
  • Any acute disease or acute attack of chronic disease in last 7 days.
  • History of thyroidectomy or thyroid disease requiring treatment in the last 12 months.
  • Immunosuppressor, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroid (excluding corticosteroids spray treatment of allergic rhinitis, acute and non-concurrent corticosteroids treatment)
  • Participation in another research study involving receipt of an investigational product in the last 30 days.
  • Woman who is breast-feeding.
  • Prior administration of attenuated vaccine in last 28 days.
  • Prior administration of subunit vaccine, inactivated vaccine or allergic therapy in last 14 days.
  • Current anti-tuberculosis prophylaxis or therapy
  • Any other conditions may compromise the safety or availability of participants in the judgment of the investigator.

Following Immunization exclusion standard:

  • Any grade 3 or more serious adverse reaction happen since the last vaccination.
  • Other condition violates the inclusion criteria or meets the exclusion criteria is noticed after the first immunization.
  • Acute or chronic infections at the vaccination day (axillary temperature>37.0°C).
  • According to the investigator, the participant should not continue participating in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Four doses of low dose vaccine
four doses of 15µg/0.6ml per dose
Experimental: Four doses of middle dose vaccine
four doses of 30µg/0.6ml per dose
Experimental: Four doses of high dose vaccine
four doses of 60µg/0.6ml per dose
Experimental: Three doses of low dose vaccine and one dose of placebo
three doses of 15µg/0.6ml per dose and one dose of placebo
Experimental: Three doses of middle dose vaccine and one dose of placebo
three doses of 30µg/0.6ml per dose and one dose of placebo
Experimental: Three doses of high dose vaccine and one dose of placebo
three doses of 60µg/0.6ml per dose and one dose of placebo
Comparador de placebos: Four doses of placebo
four doses of placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of injection site adverse reactions after vaccination
Periodo de tiempo: within 21 days after the vaccination
Occurrence of solicited injection site adverse reactions within 21 days after vaccination with the Recombinant Staphylococcus aureus vaccine
within 21 days after the vaccination
Occurrence of systematic adverse reactions after vaccination
Periodo de tiempo: within 21 days after the vaccination
Occurrence of solicited systematic adverse reactions within 21 days after vaccination with the Recombinant Staphylococcus aureus vaccine
within 21 days after the vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos graves después de la vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Aparición de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación con la vacuna recombinante Staphylococcus aureus
dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Occurrence of unsolicited adverse reactions after vaccination.
Periodo de tiempo: within 42 days after the vaccination
Occurrence of unsolicited adverse reactions within 42 days after vaccination with the Recombinant Staphylococcus aureus vaccine
within 42 days after the vaccination
Changes of the blood routine after vaccination.
Periodo de tiempo: day 0-17 after the vaccination
Changes of the blood routine after vaccination with the Recombinant Staphylococcus aureus vaccine on day 3, 7, 10, 14 and 17.
day 0-17 after the vaccination
Changes of the blood biochemistry after vaccination.
Periodo de tiempo: day 0-17 after the vaccination
Changes of the blood biochemistry after vaccination with the Recombinant Staphylococcus aureus vaccine on day 3, 7, 10, 14 and 17.
day 0-17 after the vaccination
Geometric mean titre against specific antigens
Periodo de tiempo: within 6 months after the vaccination
Geometric mean titre measured at day 0, 7, 14, 21, 42 and month 3, 6.
within 6 months after the vaccination
Geometric mean fold increase against specific antigens
Periodo de tiempo: within 6 months after the vaccination
Geometric mean fold increase measured at day 7, 14, 21, 42 and month 3, 6.
within 6 months after the vaccination
Positive conversion rate of serum against specific antigens
Periodo de tiempo: within 6 months after the vaccination
Positive conversion rate of serum measured at day 7, 14, 21, 42 and month 3, 6.
within 6 months after the vaccination

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes of the colonization of Staphylococcus aureus on nasal mucosus after vaccination.
Periodo de tiempo: within 6 months after the vaccination
Changes of the colonization of Staphylococcus aureus on nasal mucosus after vaccination with the Staphylococcus aureus vaccine at day at day 3, 7, 10, 14, 17, 21, 42 and month 3, 6.
within 6 months after the vaccination
Specific functional antibody responses to the Staphylococcus aureus vaccine
Periodo de tiempo: within 6 months after the vaccination
Specific functional antibody responses to the Staphylococcus aureus vaccine at day 7, 14, 21, 42 and month 3, 6.
within 6 months after the vaccination
Specific T cell immune responses to the Staphylococcus aureus vaccine.
Periodo de tiempo: within 6 months after the vaccination
Specific T cell immune responses to the Staphylococcus aureus vaccine at day at day7, 14, 21, 42 and month 3, 6 measured by ELISpot.
within 6 months after the vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Staphylococcus Aureus

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