- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840370
Efecto de la estimulación de la corteza prefrontal sobre la producción del lenguaje en pacientes afásicos
Efecto de la estimulación transcraneal con corriente continua de la corteza prefrontal sobre la producción del lenguaje en pacientes afásicos: un estudio experimental multicéntrico con un diseño cruzado doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El procesamiento del lenguaje es una función cerebral compleja respaldada por una gran red, que incluye áreas de lenguaje específicas de dominio, así como redes de control cognitivo de dominio general (Friederici & Gierhan, 2013). La estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), se utiliza cada vez más como una herramienta terapéutica prometedora para enfermedades psiquiátricas y neurológicas (Tortella et al., 2015; Flöel, 2014). En el dominio del lenguaje, varios estudios revelaron que la tDCS sobre áreas específicas del lenguaje induce cambios en la función cortical que mejoran la recuperación de las habilidades del lenguaje en pacientes con afasia posterior al accidente cerebrovascular (Torres, Drebing & Hamilton, 2013; Monti et al., 2013). También se han encontrado efectos beneficiosos de tDCS para la estimulación en más regiones de control cognitivo de dominio general. Aunque la investigación sobre estimulación cerebral no invasiva y afasia revela resultados prometedores, los estudios que investigan la modulación de las redes de control cognitivo sobre el acceso léxico son escasos. Dada la importancia de una interacción exitosa entre las áreas del lenguaje prefrontal y de dominio específico, los posibles efectos terapéuticos de tDCS sobre la corteza prefrontal (PFC) en la afasia pueden ser de gran valor para la rehabilitación y la investigación básica.
Procedimiento:
Se incluirá un total previsto de 30 pacientes. En una primera visita se evaluará la gravedad de la afasia, la historia clínica y los criterios de inclusión/exclusión. Después de esta visita, los pacientes se someterán a dos sesiones de tDCS (una sesión de tDCS y una de S-tDCS) con un intervalo de una semana entre las sesiones. Cada sesión consta de una evaluación en línea (durante la estimulación) y una evaluación fuera de línea (dentro de los 30 minutos posteriores a la estimulación). Se realizarán tres tareas de lenguaje y una tarea de función ejecutiva no verbal en línea y fuera de línea en cada una de las dos sesiones (tDCS y S-tDCS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Fribourg, Suiza, 1700
- Laboratory for Cognitive and Neurological Sciences
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, Suiza, 1206
- University Hospital Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afasia crónica por ictus isquémico o hemorrágico (> 6 meses postictus)
- Francés como lengua dominante
- diestro
- Lesión del hemisferio izquierdo con PFC bilateral intacta
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada o comorbilidad psiquiátrica
- Crisis epiléptica en los últimos 12 meses
- Implantes de cabeza metalica
- Marcapasos
- Incapacidad para comprender los procedimientos o habilidades insuficientes para la producción del lenguaje
- el embarazo
- fuerte dolor de cabeza los días de las sesiones de tDCS
- consumo de alcohol y/o drogas sin receta los días de las sesiones de tDCS o el día anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación transcraneal de corriente continua
tDCS
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En tDCS, la corteza prefrontal se estimula durante 20 minutos a través de una corriente eléctrica constante débil (1-2 mA) a través de dos electrodos de manera no invasiva e indolora.
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Comparador falso: TDCS falso
S-tDCS
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S-tDCS se refiere a una condición de control en la que el sujeto recibirá una breve corriente al principio para inducir una sensación similar en el cuero cabelludo como en tDCS, y luego el estimulador permanece apagado por el resto del tiempo de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producción de lenguaje
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Tarea de denominación de imágenes, tarea de repetición y tarea de fluidez verbal
|
hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tarea de funciones ejecutivas no verbales
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Annoni, Prof. Dr., University of Fribourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torres J, Drebing D, Hamilton R. TMS and tDCS in post-stroke aphasia: Integrating novel treatment approaches with mechanisms of plasticity. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(4):501-15. doi: 10.3233/RNN-130314.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Friederici AD, Gierhan SM. The language network. Curr Opin Neurobiol. 2013 Apr;23(2):250-4. doi: 10.1016/j.conb.2012.10.002. Epub 2012 Nov 9.
- Tortella G, Casati R, Aparicio LV, Mantovani A, Senco N, D'Urso G, Brunelin J, Guarienti F, Selingardi PM, Muszkat D, Junior Bde S, Valiengo L, Moffa AH, Simis M, Borrione L, Brunoni AR. Transcranial direct current stimulation in psychiatric disorders. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):88-102. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.88.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SNF325130_156937_3
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