Estimulación Muscular Eléctrica de Baja Frecuencia vs Ciclo Entrenamiento Durante Hemodiálisis
17 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Efectos de la estimulación muscular eléctrica de baja frecuencia intradialítica y el entrenamiento ciclista sobre la función cardiorrespiratoria y la fuerza muscular: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito del ensayo es comparar los efectos de la estimulación muscular eléctrica de baja frecuencia intradiálisis y el ciclo intradiálisis, con la hemodiálisis de atención habitual sin entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal se asocia con una capacidad funcional reducida. El entrenamiento con ejercicios dinámicos, es decir, ciclismo, realizado entre sesiones de diálisis o durante la diálisis (intradiálisis) puede ser eficaz para mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida. Sin embargo, muchos pacientes no pueden participar en ciclos intradiálisis debido a comorbilidades limitantes. Se deben considerar otras modalidades de ejercicio. La estimulación muscular eléctrica de baja frecuencia del cuádriceps se tolera bien y puede mejorar la capacidad funcional en poblaciones clínicas.
El ensayo es un ensayo controlado aleatorio longitudinal. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 10 semanas de 1) estimulación muscular eléctrica de baja frecuencia intradiálisis, 2) ciclos intradiálisis o 3) hemodiálisis de atención habitual sin entrenamiento físico. Los resultados serán evaluados al inicio y a las 10 semanas por evaluadores cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- En 3 veces 4 horas de diálisis por semana
- Tasa de reducción de urea de al menos el 65 % durante los tres meses anteriores a la inscripción
- 18 años o más
- Capaz de completar la prueba de ejercicio y el entrenamiento físico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Esperanza de vida de más de 6 meses según evaluación clínica
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia valvular clínicamente significativa
- Disritmia clínicamente significativa
- Presión arterial no controlada: sistólica > 160, diastólica > 95 durante los meses previos a la inscripción
- Acumulación excesiva de líquidos entre sesiones de diálisis (>3 litros), más del doble de edema pulmonar durante los 3 meses anteriores a la inscripción que se considera que se debe a una ingesta excesiva de líquidos
- Hemoglobina inestable y por debajo de 9.0
- Evento isquémico cardíaco o intervención en los últimos 3 meses
- Proceso inflamatorio o maligno clínicamente significativo, aún activo
- Marcapasos o dispositivo cardíaco (contraindicado por impedancia bioeléctrica)
- Trasplante renal planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LF-EMS intradiálisis
Se realiza dos veces por semana sentado en una silla de diálisis estándar.
Entregado por electrodos adhesivos en una prenda de neopreno, aplicado bilateralmente a los cuádriceps y los isquiotibiales.
Estímulo cardiovascular a través de contracciones subtetánicas rápidas y rítmicas.
Ráfagas cortas de cuatro pulsos emitidos repetidamente por el estimulador a una frecuencia de 4 Hz.
Amplitud de corriente ajustable de 40 - 200 mA con controlador incorporado.
Realizado durante una hora a la máxima intensidad tolerable.
Cinco minutos de calentamiento y enfriamiento a una frecuencia más baja (3 Hz).
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Electroestimulación muscular durante la hemodiálisis
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ciclo intradialítico
Ciclismo semi-recostado realizado dos veces por semana mientras estaba sentado en una silla de diálisis estándar.
Se realiza hasta una hora por sesión, inicialmente con una carga de trabajo (vatios) equivalente a la que se logra con una reserva de VO2 del 40-60 % durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Intensidad del ejercicio regulada usando una combinación de frecuencia cardíaca y calificación de esfuerzo percibido (12-14).
Carga de trabajo ajustada semanalmente y controlada con una combinación de resistencia de pedaleo y cadencia para proporcionar una prescripción de ejercicio personalizada.
Cinco minutos de calentamiento y enfriamiento en cada sesión.
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Ciclo de entrenamiento durante la hemodiálisis
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Continuación del tratamiento de diálisis sin la adición de una intervención de ejercicio intradiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Dinamómetro manual - fuerza de cuádriceps
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Línea de base, 10 semanas
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Remodelación arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Tonometría - velocidad de la onda del pulso
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Línea de base, 10 semanas
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Remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Ecocardiografía - volúmenes del ventrículo izquierdo
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Línea de base, 10 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Cuestionario - KDQOL-36
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Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Godon S McGregor, PhD, UHCW NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Guideline CG73. Chronic KIdney Disease.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Bowen TS, Schuler G, Adams V. Skeletal muscle wasting in cachexia and sarcopenia: molecular pathophysiology and impact of exercise training. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Sep;6(3):197-207. doi: 10.1002/jcsm.12043. Epub 2015 Jun 3.
- Koufaki P, Mercer TH, Naish PF. Effects of exercise training on aerobic and functional capacity of end-stage renal disease patients. Clin Physiol Funct Imaging. 2002 Mar;22(2):115-24. doi: 10.1046/j.1365-2281.2002.00405.x.
- Cheema B, Abas H, Smith B, O'Sullivan A, Chan M, Patwardhan A, Kelly J, Gillin A, Pang G, Lloyd B, Fiatarone Singh M. Randomized controlled trial of intradialytic resistance training to target muscle wasting in ESRD: the Progressive Exercise for Anabolism in Kidney Disease (PEAK) study. Am J Kidney Dis. 2007 Oct;50(4):574-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.005.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM118313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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