- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03651492
Efectos de la Hipertensión Nocturna sobre la Calidad del Sueño en Receptores de Trasplante Renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión afecta a la gran mayoría de los receptores de trasplante renal (RTR) y su persistencia puede influir negativamente en el resultado del injerto. Desafortunadamente, su diagnóstico no es unívoco ya que la medición de la presión arterial (PA) en el consultorio puede revelar una "hipertensión de bata blanca" en sujetos normotensos, o puede no detectar hipertensión si las píldoras se toman inmediatamente antes del control de la PA. Por lo tanto, para un diagnóstico correcto, se recomienda encarecidamente el uso de la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA). Estudios recientes que emplean esta metodología han demostrado que la prevalencia de hipertensión nocturna (es decir, valores de presión arterial > 120/70 o un 10% superiores a los valores diurnos) afecta a un gran número de receptores de trasplante renal (RTR), incluso a pesar del uso de fármacos antihipertensivos (pacientes "no dipper"). Es bien sabido que la hipertensión nocturna favorece el desarrollo de enfermedades cardiovasculares, pero no está claro si (y en qué medida) afecta también a la calidad del sueño de estos pacientes. Las alteraciones del sueño como el insomnio, el síndrome de piernas inquietas y la apnea del sueño, de hecho, son particularmente comunes en RTR, a pesar de que estos pacientes reportan una calidad de vida significativamente mejor en comparación con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento conservador o de diálisis. La hipótesis de trabajo del presente estudio es evaluar si existe alguna relación entre la hipertensión nocturna y la calidad del sueño, ya que también los trastornos del sueño pueden favorecer la ont y la progresión de enfermedades cardiovasculares, primera causa de muerte en RTR con injerto funcionante.
El estudio se realizará sobre todos los RTR disponibles en seguimiento periódico en el DH de Nefrología y Trasplante Renal de la Universidad Federico II de Nápoles (Italia). Los criterios de inclusión son: edad > 18 años, antigüedad del trasplante renal > 1 año, función renal estable en los últimos 6 meses, sin cambios en el tratamiento inmunosupresor ni antihipertensivo en los últimos 3 meses, sin infección intercurrente en los últimos 3 meses. Se realizará MAPA de veinticuatro horas durante el seguimiento regular de los pacientes en la Unidad del investigador. La hipertensión se diagnosticará cuando el paciente tome medicamentos antihipertensivos o cuando su . La PA es >130/80 mmHg (valor promedio de 24 horas), o >135/85 (valores promedio de PA diaria) o >120/70 (valores promedio de PA nocturna). El paciente será considerado "no dipper" cuando el cociente PA Sistólica nocturna/TA Sistólica diurna sea >0,9.
La calidad del sueño se evaluará a través de una versión validada del Cuestionario de Sueño de Pittsburgh, un cuestionario autoevaluado que consta de 19 preguntas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y la latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos. problemas relacionados con el sueño. Estos 19 ítems se agrupan en puntajes de siete componentes, cada uno con el mismo peso en una escala de 0 a 3. Luego, los siete componentes se suman para producir un índice global (PSQI) que oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5, duerme mal; <5, duerme bien). Los siete componentes del PSQI son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. La relación entre la hipertensión nocturna y la calidad del sueño se evaluará mediante análisis bivariado y mediante análisis de regresión lineal múltiple. En el modelo multivariado, se considerarán todas las variables asociadas a un cociente elevado de presión sistólica noche/día si el valor de p es 0,10 o menos en el análisis bivariado. La relación entre el aumento de la relación PAS noche/día y el aumento del PSQI también se investigará mediante un modelo de regresión logística multivariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Sabbatini, PhD
- Número de teléfono: +39081 746 2614
- Correo electrónico: sabbatin@unina.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oto Di Gruttola, MD
- Número de teléfono: +39 081 746 2151
- Correo electrónico: otodi88@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University Federico II
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Contacto:
- Stefano Federico, MD
- Número de teléfono: +39 081 746 2146
- Correo electrónico: federico@unina.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Cosecha del trasplante >1 año;
- Función renal estable en los últimos 6 meses;
- Sin cambios en la terapia antihipertensiva e inmunosupresora en los últimos 3 meses;
- Sin episodio de rechazo en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Infecciones intercurrentes en los últimos 3 meses;
- Tratamiento con somníferos o antidepresivos;
- Pacientes con problemas neurológicos en tratamiento con fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central;
- Pacientes incapaces de comprender el significado de las preguntas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de "dormir mal", según lo evaluado por el Cuestionario de Pittsburgh, entre los receptores de trasplante renal con presión arterial elevada, medida mediante monitorización continua ambulatoria.
Periodo de tiempo: Dado el carácter transversal del estudio, existe una determinación única de la calidad del sueño en cada paciente, realizada tras la finalización de la MAPA de 24 horas, durante una visita de seguimiento programada.
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La calidad del sueño será evaluada por el Cuestionario de Pittsburgh, que permite investigar sobre 7 componentes diferentes del sueño, determinando una puntuación que oscila entre 0 y 19: una puntuación> 5 define a un "dormiente pobre".
Mediante análisis bivariado y multivariado, el estudio evaluará qué relación existe entre la hipertensión nocturna y la calidad del sueño.
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Dado el carácter transversal del estudio, existe una determinación única de la calidad del sueño en cada paciente, realizada tras la finalización de la MAPA de 24 horas, durante una visita de seguimiento programada.
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Colaboradores e Investigadores
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