Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Hipertensión Nocturna sobre la Calidad del Sueño en Receptores de Trasplante Renal

28 de agosto de 2018 actualizado por: Massimo Sabbatini, Federico II University
Hipertensión nocturna (es decir, valores de tensión arterial >120/70 o un 10% superiores a los valores diurnos, medidos mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) es especialmente frecuente en los receptores de trasplante renal (RTR), a pesar del uso de fármacos antihipertensivos. Dado que los RTR también se ven afectados por varios trastornos del sueño (como el insomnio, el síndrome de piernas inquietas, la apnea del sueño) que francamente deterioran su calidad de sueño (SQ), el objetivo del presente estudio es determinar si existe una relación entre la hipertensión nocturna y SQ. De hecho, tanto la hipertensión nocturna como los trastornos del sueño pueden favorecer la aparición o progresión de enfermedades cardiovasculares, primera causa de muerte en RTR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión afecta a la gran mayoría de los receptores de trasplante renal (RTR) y su persistencia puede influir negativamente en el resultado del injerto. Desafortunadamente, su diagnóstico no es unívoco ya que la medición de la presión arterial (PA) en el consultorio puede revelar una "hipertensión de bata blanca" en sujetos normotensos, o puede no detectar hipertensión si las píldoras se toman inmediatamente antes del control de la PA. Por lo tanto, para un diagnóstico correcto, se recomienda encarecidamente el uso de la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA). Estudios recientes que emplean esta metodología han demostrado que la prevalencia de hipertensión nocturna (es decir, valores de presión arterial > 120/70 o un 10% superiores a los valores diurnos) afecta a un gran número de receptores de trasplante renal (RTR), incluso a pesar del uso de fármacos antihipertensivos (pacientes "no dipper"). Es bien sabido que la hipertensión nocturna favorece el desarrollo de enfermedades cardiovasculares, pero no está claro si (y en qué medida) afecta también a la calidad del sueño de estos pacientes. Las alteraciones del sueño como el insomnio, el síndrome de piernas inquietas y la apnea del sueño, de hecho, son particularmente comunes en RTR, a pesar de que estos pacientes reportan una calidad de vida significativamente mejor en comparación con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento conservador o de diálisis. La hipótesis de trabajo del presente estudio es evaluar si existe alguna relación entre la hipertensión nocturna y la calidad del sueño, ya que también los trastornos del sueño pueden favorecer la ont y la progresión de enfermedades cardiovasculares, primera causa de muerte en RTR con injerto funcionante.

El estudio se realizará sobre todos los RTR disponibles en seguimiento periódico en el DH de Nefrología y Trasplante Renal de la Universidad Federico II de Nápoles (Italia). Los criterios de inclusión son: edad > 18 años, antigüedad del trasplante renal > 1 año, función renal estable en los últimos 6 meses, sin cambios en el tratamiento inmunosupresor ni antihipertensivo en los últimos 3 meses, sin infección intercurrente en los últimos 3 meses. Se realizará MAPA de veinticuatro horas durante el seguimiento regular de los pacientes en la Unidad del investigador. La hipertensión se diagnosticará cuando el paciente tome medicamentos antihipertensivos o cuando su . La PA es >130/80 mmHg (valor promedio de 24 horas), o >135/85 (valores promedio de PA diaria) o >120/70 (valores promedio de PA nocturna). El paciente será considerado "no dipper" cuando el cociente PA Sistólica nocturna/TA Sistólica diurna sea >0,9.

La calidad del sueño se evaluará a través de una versión validada del Cuestionario de Sueño de Pittsburgh, un cuestionario autoevaluado que consta de 19 preguntas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y la latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos. problemas relacionados con el sueño. Estos 19 ítems se agrupan en puntajes de siete componentes, cada uno con el mismo peso en una escala de 0 a 3. Luego, los siete componentes se suman para producir un índice global (PSQI) que oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5, duerme mal; <5, duerme bien). Los siete componentes del PSQI son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. La relación entre la hipertensión nocturna y la calidad del sueño se evaluará mediante análisis bivariado y mediante análisis de regresión lineal múltiple. En el modelo multivariado, se considerarán todas las variables asociadas a un cociente elevado de presión sistólica noche/día si el valor de p es 0,10 o menos en el análisis bivariado. La relación entre el aumento de la relación PAS noche/día y el aumento del PSQI también se investigará mediante un modelo de regresión logística multivariable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Massimo Sabbatini, PhD
  • Número de teléfono: +39081 746 2614
  • Correo electrónico: sabbatin@unina.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oto Di Gruttola, MD
  • Número de teléfono: +39 081 746 2151
  • Correo electrónico: otodi88@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University Federico II
        • Contacto:
          • Stefano Federico, MD
          • Número de teléfono: +39 081 746 2146
          • Correo electrónico: federico@unina.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con trasplante renal funcionante en seguimiento regular en el DH de trasplante renal de la Universidad Federico II de Nápoles (Italia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Cosecha del trasplante >1 año;
  • Función renal estable en los últimos 6 meses;
  • Sin cambios en la terapia antihipertensiva e inmunosupresora en los últimos 3 meses;
  • Sin episodio de rechazo en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones intercurrentes en los últimos 3 meses;
  • Tratamiento con somníferos o antidepresivos;
  • Pacientes con problemas neurológicos en tratamiento con fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central;
  • Pacientes incapaces de comprender el significado de las preguntas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de "dormir mal", según lo evaluado por el Cuestionario de Pittsburgh, entre los receptores de trasplante renal con presión arterial elevada, medida mediante monitorización continua ambulatoria.
Periodo de tiempo: Dado el carácter transversal del estudio, existe una determinación única de la calidad del sueño en cada paciente, realizada tras la finalización de la MAPA de 24 horas, durante una visita de seguimiento programada.
La calidad del sueño será evaluada por el Cuestionario de Pittsburgh, que permite investigar sobre 7 componentes diferentes del sueño, determinando una puntuación que oscila entre 0 y 19: una puntuación> 5 define a un "dormiente pobre". Mediante análisis bivariado y multivariado, el estudio evaluará qué relación existe entre la hipertensión nocturna y la calidad del sueño.
Dado el carácter transversal del estudio, existe una determinación única de la calidad del sueño en cada paciente, realizada tras la finalización de la MAPA de 24 horas, durante una visita de seguimiento programada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre administración del cuestionario

3
Suscribir