Tratamiento de las úlceras del pie diabético con la técnica Inforatio para promover la cicatrización de heridas

FONDO

Se espera que la prevalencia de las úlceras del pie diabético aumente considerablemente debido al continuo aumento de la prevalencia de la diabetes. El proceso de curación de las úlceras del pie diabético se complica por una fisiopatología compleja de las extremidades inferiores distales y una exposición constante a bacterias y presión. Mejorar la curación de las úlceras del pie diabético tendrá varios beneficios, incluida una mejor calidad de vida, una menor morbilidad, una menor mortalidad y menores costos socioeconómicos. Sin embargo, existen pocos ensayos clínicos controlados aleatorios sobre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las úlceras crónicas del pie y muchos estudios sobre el tema tienen un bajo nivel de evidencia.

OBJETIVOS DEL ENSAYO

El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado definitivo explorando el reclutamiento, la aceptabilidad de los pacientes, el cumplimiento del protocolo y los efectos adversos.

Los criterios de éxito de la prueba son los siguientes:

• Tasas de reclutamiento semanales a dos pacientes o más.
• Tiempo desde la primera visita ambulatoria hasta el reclutamiento a los 21 días o menos.
• Tasa de retención a los 90 días de seguimiento al 50 % o más
• Sin aparición de efectos adversos inaceptables Además, el ensayo tiene como objetivo evaluar las preocupaciones logísticas con respecto al ensayo y mejorar el método de aplicación de la información.

Con base en los hallazgos del ensayo de factibilidad, los investigadores pueden modificar el diseño del ensayo definitivo.

RECLUTAMIENTO

Los pacientes son seleccionados e identificados por el investigador principal y el personal de cuidado de heridas cuando los pacientes visitan las clínicas ambulatorias de heridas en las instalaciones de reclutamiento.

INCLUSIÓN Y SEGUIMIENTO

Los pacientes elegibles se incluyen si dan su consentimiento oral y escrito para participar. La visita de referencia del ensayo tiene lugar el día en que los pacientes dan su consentimiento para participar.

El ensayo comprende un seguimiento clínico de 90 días. Las visitas de seguimiento serán a los 10, 21, 42 y 90 días después de la línea base (más o menos 3 días). Las heridas se evalúan en cada visita de prueba. La técnica de inforatio se aplica al inicio y nuevamente a los 21 días de seguimiento si la herida aún tiene un diámetro mayor a cuatro mm. Los participantes que no puedan asistir en las fechas precisas para el seguimiento a mitad del ensayo serán elegibles para el seguimiento tres días antes o después de la fecha prevista. Los participantes que no puedan asistir durante esta ventana se saltarán el día de seguimiento por preocupación. Si los participantes pierden la segunda intervención en el seguimiento de 21 días, quedan excluidos. Para el seguimiento de 90 días, el investigador principal vuelve a llamar a los participantes dos veces dentro de las dos semanas antes de ser excluidos.

Los participantes salen del ensayo si ocurre lo siguiente durante el seguimiento:

• se someten a cirugías descritas en los criterios de exclusión
• les preocupan los signos agudos de infección, gangrena u osteomielitis en el pie
• sus tendones, articulaciones o huesos quedan expuestos en el lecho de la herida
• desarrollan una fase aguda de artropatía de charcot en el pie en preocupación
• ingresan por motivos relacionados con la úlcera del pie
• mueren o emigran

El ensayo se detiene si la intervención muestra un efecto no deseado o un daño potencial.

TRATAMIENTO ESTÁNDAR DE PRUEBA

Los participantes reciben un tratamiento estándar de prueba en cada visita de prueba. El tratamiento lo lleva a cabo el investigador principal en cooperación con las enfermeras y los podólogos encargados del cuidado de las heridas. El tratamiento estándar se define en base a las pautas nacionales danesas, las pautas locales de las instalaciones de contratación y las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención.

El tratamiento se basa en un diagrama de flujo que individualiza el tratamiento según las características clínicas de la herida.

TÉCNICA DE INFORMACIÓN

La técnica se describe en la sección Brazos e intervenciones.

MEDIDAS DE JUICIO

Evaluación de heridas: Las heridas se evalúan en cada visita de prueba. Para controlar el área de la úlcera durante el seguimiento, los investigadores analizarán fotografías digitales de la úlcera utilizando Image J, que es un software de planimetría de heridas. La profundidad de las úlceras se mide con sondas estériles para heridas y se informa a intervalos de 5 milímetros. El socavamiento se evaluará con el mismo método que para la profundidad y en intervalos de 5 milímetros.

Muestras microbianas: en ambas etapas de aplicación de la información, se envían tres biopsias por punción para su cultivo a fin de analizar las especies bacterianas, la carga bacteriana y los patrones de resistencia de las bacterias.

Entrevistas al paciente y al personal: descritas en la sección Medidas de resultado

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Con estadísticas descriptivas, se informará la demografía de los participantes, los criterios de éxito cuantitativos, las medidas de resultado cuantitativas y el tiempo de curación. La curación clínica se define por epitelios intactos.

Los investigadores utilizarán el software estadístico SPSS versión 21.0 (IBM Corp., Armonk, Nueva York).

CONSIDERACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Debido a que no se evalúa la eficacia, no se considera necesario un cálculo de potencia formal para los objetivos de un ensayo de factibilidad.

Para minimizar el número de pacientes que están expuestos a una nueva intervención mientras se mantiene un nivel de precisión para la estimación de la varianza, se utilizará la regla general de Julious et al para determinar el tamaño de la muestra del ensayo. Por lo tanto, se incluirán 12 participantes en el ensayo. Julious et al argumentan que un tamaño de muestra de 12 por grupo da una precisión suficiente de las estimaciones de la media y la varianza. Otros estudios informan reglas empíricas con un tamaño de muestra más grande para obtener el poder suficiente para una prueba piloto o de factibilidad.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y EVALUACIÓN DE RIESGO DE EFECTOS SECUNDARIOS

El procedimiento de la intervención es pequeño con un riesgo pequeño esperado de resultados dañinos. Las biopsias con sacabocados de la técnica de información son relativamente poco profundas, por lo que no se espera que penetren estructuras anatómicas importantes o expongan el hueso.

La evaluación clínica del investigador principal, la preferencia del paciente y la tolerancia del paciente se tienen en cuenta antes de aplicar la técnica de información. Se espera una incomodidad mínima para los participantes cuando reciben el tratamiento de la técnica de información. Las aplicaciones anteriores de los investigadores mostraron que los pacientes informaron que no sentían dolor o que lo sentían poco durante la aplicación.

El tratamiento con la técnica de información ha mostrado previamente potencial para mejorar la curación, por lo que los participantes pueden obtener una mejora en la curación de las úlceras del pie.

Si este ensayo muestra que un ensayo clínico aleatorizado definitivo será factible, los investigadores examinarán el efecto de la técnica de información a través de un ensayo clínico aleatorizado más grande. Si la técnica de información muestra un efecto positivo significativo en el tiempo de curación, sería de gran importancia para los futuros pacientes con úlceras del pie diabético. La técnica de la inforatio se convertiría en un complemento a las opciones terapéuticas disponibles. La técnica es simple y solo requiere una herramienta de biopsia por punción. Las enfermeras y los médicos generales pueden ser candidatos potenciales que aplican el tratamiento en clínicas cercanas a los hábitats de los pacientes, lo que hace que las visitas para el tratamiento de heridas sean más convenientes para los pacientes. Si hay un efecto positivo significativo en la curación, se espera que resulte en una reducción de los ingresos hospitalarios y menos intervenciones quirúrgicas, incluidas las amputaciones.

Este proyecto puede contribuir a un mayor enfoque en el tratamiento de pacientes con úlceras del pie diabético, un campo de investigación que aún necesita estudios para permitir un tratamiento basado en la evidencia.

Los inspectores del Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud tendrán la autorización para realizar el control de calidad del ensayo.

CONFLICTO DE INTERESES

Los investigadores del juicio declaran que no tienen intereses contrapuestos.