Estudio clínico del anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-HER2 (GB221) para inyección

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase Ⅲ para evaluar el anticuerpo monoclonal humanizado anti-HER2 recombinante o el placebo en combinación con capecitabina para el tratamiento del cáncer de mama avanzado HER-2 positivo

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Patrocinador principal: Genor Biopharma Co., Ltd.

Fuente Genor Biopharma Co., Ltd.
Resumen breve

El objetivo principal de este ensayo es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) en dos grupos de terapia combinada de GB221 / tabletas de capecitabina versus terapia combinada de tabletas de placebo / capecitabina; el objetivo secundario es evaluar la respuesta objetiva tasa (ORR), tiempo hasta la progresión (TTP) desde el período de tratamiento hasta la semana 12; supervivencia general (OS), seguridad, inmunogenicidad (anticuerpos antidrogas), SSP de los sujetos durante el tratamiento continuo período.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 24 de noviembre de 2016
Fecha de Terminación Noviembre 2020
Fecha de finalización primaria Julio 2020
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión, SLP hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Objective Response Rate, ORR through study completion, an average of 2 year
Anticuerpo antidrogas, ADA hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia general, OS hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
SLP en la fase de tratamiento extendido hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Inscripción 336
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: GB221

Descripción: GB221:Lyophilized powder for injection; strength 110mg/bottle; the first administration of 8 mg/kg, intravenous drip for over 90 minutes; subsequently, the administration shall be given once every 3 weeks (one cycle), the dose is 6 mg/kg, intravenous drip for 30~90 minutes; The administration shall be continued until disease progression or presence of intolerable toxic reactions or subject's active withdrawal from clinical study. Capecitabine:Tablets; 500mg/tablet, 12 tablets/box; Total daily dose 2000 mg/m2, orally twice daily, one dose each in the morning and evening, administration for 2 weeks followed by a 1-week rest period, as a 3-week cycle. The administration shall be continued until disease progression or presence of intolerable toxic reactions or subject's active withdrawal from clinical study.

Etiqueta de grupo de brazo: GB221+ Capecitabine tablets

Otro nombre: Capecitabine

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Control de placebo

Descripción: Control de placebo: polvo liofilizado para inyección; fuerza 110mg / botella; la primera administración de 8 mg / kg, goteo intravenoso durante más de 90 minutos; posteriormente, la administración se administrará una vez cada 3 semanas (un ciclo), la dosis es de 6 mg / kg, goteo intravenoso durante 30 ~ 90 minutos; La administración se continuará hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de reacciones tóxicas intolerables o la retirada activa del sujeto del estudio clínico. Capecitabina: tabletas; 500 mg / tableta, 12 tabletas / caja; Dosis diaria total 2000 mg / m2, por vía oral dos veces al día, una dosis cada una por la mañana y por la noche, administración durante 2 semanas seguido de un período de descanso de 1 semana, como un ciclo de 3 semanas. La administración se continuará hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de reacciones tóxicas intolerables o la retirada activa del sujeto del estudio clínico.

Etiqueta de grupo de brazo: Control de placebo + tabletas de capecitabina

Otro nombre: capecitabina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión

1. De 18 a 70 años de edad;

2. Patológicamente confirmado como cáncer de mama avanzado y hay al menos uno Lesión objetivo medible (basada en RECIST V1.1):

l De acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, las lesiones diana deben medirse con precisión en al menos una dimensión; l Sin radioterapia previa, intervención para lesiones diana;

3.HER-2 positivo [definición: incluyendo IHC (+++) o ISH positivo; si IHC (++), HER-2 La detección de amplificación génica debe realizarse adicionalmente mediante fluorescencia in situ hibridación (FISH) o hibridación cromogénica in situ (CISH), mejorada con plata hibridación in situ (SISH) y otros métodos. Los informes de prueba del estudio clínico se debe proporcionar el sitio asociado con el tema];

4. Los pacientes en recaída o metastásicos que fallaron responden a los taxanos anteriores y / o antraciclinas, la quimioterapia de primera línea previa para la lesión metastásica es aceptable;

5. La supervivencia esperada es de 3 meses o más;

6. La función de los órganos principales como el corazón, el hígado y los riñones es básicamente normal;

7. Puntaje ECOG ≤2;

8. Entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito;

2 Criterios de exclusión

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres en edad fértil que tienen pruebas de embarazo positivas en suero / orina; mujeres en edad fértil y sus los socios no están dispuestos a adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante la clínica período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;

2. Recibió radioterapia o quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;

3. Terapia endocrina antitumoral recibida dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;

4. Recibió anteriormente el tratamiento estándar anti-HER-2;

5. Ha recibido tratamiento con capecitabina anteriormente;

6. Sujetos que previamente no recibieron taxanos; o sujetos que responden a taxanos (no progresión de la enfermedad o reacciones tóxicas intolerables);

7. La función del órgano principal de los sujetos es anormal. Los resultados de las pruebas de laboratorio son mostrado abajo:

Prueba de hematología:

l Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.5 × 109 / L; l Recuento de plaquetas (PLT) <100 × 109 / L; l Hemoglobina (Hb) <90 g / L (sin transfusión de sangre en 14 días);

Pruebas de función hepática y renal:

l Bilirrubina (TBIL) > 1,5 × LSN (límite superior de lo normal); l alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x LSN; si hay metástasis hepáticas, ALT y AST > 5 × ULN; l Creatinina sérica (Cr) > 1,5 × LSN; 8.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ( FEVI) < 50%; 9. El estado del sistema de órganos de los sujetos:

1 Sujetos con metástasis cerebral conocida o sospechada: sujetos con evidencia que indique Los signos o síntomas de metástasis cerebral no pueden participar en este estudio a menos que dicha metástasis cerebral está excluida por CT o MRI. Sin embargo, los sujetos cuya metástasis cerebral las lesiones han sido controladas se pueden inscribir (sin progresión en al menos 4 semanas después radioterapia y / o ningún síntoma o signo neurológico después de la resección quirúrgica, tratamiento con dexametasona o manitol no es necesario);

1 Evidencia que muestre enfermedades sistémicas graves o no controladas (por ejemplo, inestables o enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal no compensada);

1 infección activa no controlada (≥CTCAE grado 2); l Cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años, excluyendo pacientes con carcinoma in situ cervical completamente curado o células basales o cáncer de piel de células epiteliales escamosas);

1 Sujetos que tengan cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas:

- Angina de pecho inestable;

- Historial médico de insuficiencia cardíaca congestiva;

- Historial médico previo de infarto de miocardio, bypass de arteria coronaria o implantación de un stent coronario;

- Enfermedades pericárdicas clínicamente significativas y cardiopatías valvulares;

- Arritmias cardíacas que requieren intervención terapéutica;

- Cualquier otra enfermedad cardíaca que pueda causar riesgos de seguridad para los sujetos si son inscrito en este estudio; 1 Hipertensión no controlada (definida como detección sistólica presión arterial ≥ 180 mmHg y / o presión arterial diastólica ≥110 mmHg); 10) Historial médico de inmunodeficiencia, incluida la detección positiva del VIH; 11. Positivo El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el ADN del virus de la hepatitis B de la sangre periférica es no dentro del rango normal; Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC); 12 Sujetos con historial de abuso de drogas o historial de adicción al alcohol; 13) Participó en clínica estudio con intervención farmacológica dentro de un mes antes de la detección; 14. Sujetos que son inadecuado para participar en este estudio a discreción de los investigadores. .

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 70 años

Voluntarios Saludables: No

Contacto general

Apellido: Shawn Yu, Master

Teléfono: 18600332657

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador: People's Liberation Army General Hospital The Fifth Medical Center Ze Fei Jiang, Ph.D 010-66947171 [email protected] Ze Fei Jiang, Ph.D Investigador principal
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

Noviembre 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: GB221+ Capecitabine tablets

Tipo: Experimental

Descripción: test drug+capecitabine

Etiqueta: Control de placebo + tabletas de capecitabina

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: placebo + capecitabina

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov