- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237857
Incidencia a largo plazo y efecto de la ERGE de novo después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la población china
Incidencia a largo plazo y efecto de la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la población china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía en manga laparoscópica (SG) ha ganado popularidad como procedimiento bariátrico primario en la última década. Según la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad y los Trastornos Metabólicos (IFSO), el 43,6% de todos los procedimientos bariátricos realizados en todo el mundo fueron SG entre 2013 y 2017. Los datos a largo plazo de SG han demostrado que el procedimiento es capaz de lograr resultados metabólicos y de pérdida de peso adecuados en comparación con otros procedimientos bariátricos. Además, ha ganado popularidad debido a su procedimiento relativamente más simple, tiempo operatorio más corto, evitación de reordenamiento de la anatomía intestinal, anastomosis, riesgo de hernia interna y menor riesgo de desnutrición.
Un inconveniente importante de la SG es el desarrollo potencial de la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE). Según la Clasificación de Montreal, la ERGE se define como acidez estomacal y regurgitación debido al reflujo del contenido del estómago hacia el esófago, lo que provoca síntomas que interfieren con la actividad física, perturban el sueño y reducen la productividad en el trabajo. Se ha demostrado que tiene un impacto significativo negativo en la calidad de vida postoperatoria de los pacientes. Actualmente hay discrepancias en la literatura médica, mientras que algunos estudios encontraron un empeoramiento de la ERGE o el desarrollo de la ERGE (ERGE de novo) después de la SG, algunos encontraron una mejoría de la ERGE después de la operación. A partir de un metanálisis reciente de Yeung et al. que comprendió 10.718 pacientes con un período de seguimiento de 3 a 132 meses, el 19 % de los pacientes experimentó un empeoramiento de la ERGE, mientras que el 23 % desarrolló una ERGE de novo después de la SG.
Además, las complicaciones a largo plazo de la ERGE incluyen el desarrollo de esofagitis erosiva, esófago de Barret e incluso adenocarcinoma esofágico. Del mismo metanálisis, la prevalencia a largo plazo (>24 meses) de esofagitis erosiva y esófago de Barret fue del 28 % y el 8 %, respectivamente. También ha habido informes de casos aislados de desarrollo de adenocarcinoma esofágico después de SG. De la revisión de la literatura de los investigadores, se informaron cuatro casos. Dos de los casos no tenían endoscopia preoperatoria, un caso tenía diagnóstico preoperatorio de esófago de Barret. El otro caso desarrolló adenocarcinoma esofágico a pesar de la endoscopia preoperatoria normal 5 años después de la SG.
La epidemiología de la ERGE es diferente en los países occidentales y en los países asiáticos. Aunque la incidencia de ERGE ha aumentado en las últimas décadas, la prevalencia de ERGE fue del 5,2 al 8,5 % según los síntomas. La prevalencia del esófago de Barret se mantuvo rara en 0,06-0,85%. En pacientes que recibieron SG, Tai et al demostraron que la prevalencia de ERGE aumentó del 12,1 al 47 % según el Cuestionario de enfermedad por reflujo un año después de la SG. La prevalencia de esofagitis erosiva también aumentó de 16,7 a 66,7%. basado en los hallazgos de la endoscopia digestiva alta al año. A largo plazo, la prevalencia de la ERGE de novo fue del 17 % al 45 % según los síntomas y el uso de inhibidores de la bomba de protones de la serie de casos de Pok et al. y Chang et al. con un período de seguimiento de hasta 7 años y 10 años respectivamente.
De la literatura asiática actual, faltaban datos sobre la incidencia a largo plazo de ERGE después de SG basados en herramientas de evaluación objetivas y hallazgos de endoscopia. Tampoco hay datos adecuados sobre la aparición a largo plazo de esofagitis erosiva y esófago de Barret después de la SG, lo que tendría una importancia importante en el asesoramiento preoperatorio.
El objetivo del estudio es evaluar la incidencia a largo plazo y los efectos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la población china después de la gastrectomía en manga laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yau Fung Cheung, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: 3505 2956
- Correo electrónico: ericcheung@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Yau Fung Cheung, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: 3505 2956
- Correo electrónico: ericcheung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Yau Fung Cheung, FRCSEd(Gen)
-
Sub-Investigador:
- Kin Hung Wong, FRCSEd(Gen)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos que recibieron gastrectomía en manga laparoscópica en el Hospital Prince of Wales, The Chinese University of Hong Kong
- SG se ha realizado más de 36 meses
- El paciente recibió una evaluación preoperatoria de síntomas GI y OGD con el cuestionario C-GIQLI
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Cirugías concomitantes (excepto reparación de hiato/colecistectomía)
- Pacientes mentalmente incompetentes o pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- presos
- No puede/no quiere dar su consentimiento para el estudio
- No puede/no quiere someterse a evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
LSG
Pacientes chinos que recibieron gastrectomía en manga laparoscópica en el Hospital Prince of Wales, The Chinese University of Hong Kong durante más de 36 meses
|
Gastrectomía en manga laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de ERGE de novo
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
|
Incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico de novo a largo plazo después de una gastrectomía en manga laparoscópica, definida por: Pacientes que no tenían ERGE preoperatoria; Y pacientes que obtuvieron una puntuación ≥12 en el cuestionario chino GERDQ ≥36 meses después de la SG; y/o pacientes que obtuvieron ≤5 de 8 puntos en las preguntas 26 (reflujo ácido) y 34 (ardor de estómago), ≥36 meses después de la SG; y/o pacientes que tenían esofagitis erosiva o esófago de Barret en la endoscopia gastrointestinal superior ≥36 meses después de la SG; y/o pacientes que requirieron medicamentos regulares contra el reflujo ≥36 meses después de la SG
|
>36 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la gravedad de la ERGE
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
|
Cambios en la gravedad de la ERGE después de la SG en pacientes que tenían ERGE preoperatoria, definidos por un aumento en el uso de medicamentos antirreflujo y/o un aumento en la gravedad de la esofagitis erosiva o el esófago de Barret ≥36 meses después de la SG
|
>36 meses después de la cirugía
|
Proporción de pacientes asintomáticos con evidencia endoscópica de ERGE de novo
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
|
Proporción de pacientes que tienen evidencia endoscópica de ERGE de novo (esofagitis erosiva o esófago de Barret) pero no tenían síntomas de ERGE de novo
|
>36 meses después de la cirugía
|
Diferencia en la calidad de vida en pacientes con o sin ERGE de novo
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
|
Diferencia en la calidad de vida medida por el cuestionario C-GIQLI entre pacientes que tienen ERGE de novo y pacientes que no la tienen ≥36 meses después de la operación
|
>36 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yau Fung Cheung, FRCSEd(Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Salminen P, Helmio M, Ovaska J, Juuti A, Leivonen M, Peromaa-Haavisto P, Hurme S, Soinio M, Nuutila P, Victorzon M. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss at 5 Years Among Patients With Morbid Obesity: The SLEEVEPASS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):241-254. doi: 10.1001/jama.2017.20313.
- Peterli R, Wolnerhanssen BK, Peters T, Vetter D, Kroll D, Borbely Y, Schultes B, Beglinger C, Drewe J, Schiesser M, Nett P, Bueter M. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss in Patients With Morbid Obesity: The SM-BOSS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):255-265. doi: 10.1001/jama.2017.20897.
- Tai CM, Huang CK, Lee YC, Chang CY, Lee CT, Lin JT. Increase in gastroesophageal reflux disease symptoms and erosive esophagitis 1 year after laparoscopic sleeve gastrectomy among obese adults. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1260-6. doi: 10.1007/s00464-012-2593-9. Epub 2012 Dec 12.
- Yeung KTD, Penney N, Ashrafian L, Darzi A, Ashrafian H. Does Sleeve Gastrectomy Expose the Distal Esophagus to Severe Reflux?: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):257-265. doi: 10.1097/SLA.0000000000003275.
- Popescu AL, Ionita-Radu F, Jinga M, Gavrila AI, Savulescu FA, Fierbinteanu-Braticevici C. Laparoscopic sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux. Rom J Intern Med. 2018 Dec 1;56(4):227-232. doi: 10.2478/rjim-2018-0019.
- Braghetto I, Csendes A. Prevalence of Barrett's Esophagus in Bariatric Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2016 Apr;26(4):710-4. doi: 10.1007/s11695-015-1574-1.
- Felsenreich DM, Kefurt R, Schermann M, Beckerhinn P, Kristo I, Krebs M, Prager G, Langer FB. Reflux, Sleeve Dilation, and Barrett's Esophagus after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Long-Term Follow-Up. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3092-3101. doi: 10.1007/s11695-017-2748-9.
- El Khoury L, Benvenga R, Romero R, Cohen R, Roussel J, Catheline JM. Esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus after sleeve gastrectomy: Case report and literature review. Int J Surg Case Rep. 2018;52:132-136. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.10.015. Epub 2018 Oct 12.
- Wright FG, Duro A, Medici JR, Lenzi S, Beskow AF, Cavadas D. Esophageal adenocarcinoma five years after laparoscopic sleeve gastrectomy. A case report. Int J Surg Case Rep. 2017;32:47-50. doi: 10.1016/j.ijscr.2017.01.054. Epub 2017 Feb 11.
- Jung HK. Epidemiology of gastroesophageal reflux disease in Asia: a systematic review. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Jan;17(1):14-27. doi: 10.5056/jnm.2011.17.1.14. Epub 2011 Jan 26.
- Pok EH, Lee WJ, Ser KH, Chen JC, Chen SC, Tsou JJ, Chin KF. Laparoscopic sleeve gastrectomy in Asia: Long term outcome and revisional surgery. Asian J Surg. 2016 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.03.006. Epub 2015 May 8.
- Chang DM, Lee WJ, Chen JC, Ser KH, Tsai PL, Lee YC. Thirteen-Year Experience of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Surgical Risk, Weight Loss, and Revision Procedures. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):2991-2997. doi: 10.1007/s11695-018-3344-3.
- Kasama K, Mui W, Lee WJ, Lakdawala M, Naitoh T, Seki Y, Sasaki A, Wakabayashi G, Sasaki I, Kawamura I, Kow L, Frydenberg H, Chen A, Narwaria M, Chowbey P. IFSO-APC consensus statements 2011. Obes Surg. 2012 May;22(5):677-84. doi: 10.1007/s11695-012-0610-7.
- Yeung SM, Shiu AT, Martin CR, Chu KM. Translation and validation of the Chinese version of the Gastrointestinal Quality of Life Index in patients with gastric tumor. J Psychosom Res. 2006 Oct;61(4):469-77. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.03.049.
- Wong WM, Lam KF, Lai KC, Hui WM, Hu WH, Lam CL, Wong NY, Xia HH, Huang JQ, Chan AO, Lam SK, Wong BC. A validated symptoms questionnaire (Chinese GERDQ) for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease in the Chinese population. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 1;17(11):1407-13. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01576.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2019.362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .