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Incidencia a largo plazo y efecto de la ERGE de novo después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la población china

29 de agosto de 2023 actualizado por: Cheung Yau Fung, Chinese University of Hong Kong

Incidencia a largo plazo y efecto de la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga laparoscópica en la población china

Evaluar la incidencia a largo plazo y los efectos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la población china después de la gastrectomía en manga laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La gastrectomía en manga laparoscópica (SG) ha ganado popularidad como procedimiento bariátrico primario en la última década. Según la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad y los Trastornos Metabólicos (IFSO), el 43,6% de todos los procedimientos bariátricos realizados en todo el mundo fueron SG entre 2013 y 2017. Los datos a largo plazo de SG han demostrado que el procedimiento es capaz de lograr resultados metabólicos y de pérdida de peso adecuados en comparación con otros procedimientos bariátricos. Además, ha ganado popularidad debido a su procedimiento relativamente más simple, tiempo operatorio más corto, evitación de reordenamiento de la anatomía intestinal, anastomosis, riesgo de hernia interna y menor riesgo de desnutrición.

Un inconveniente importante de la SG es el desarrollo potencial de la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE). Según la Clasificación de Montreal, la ERGE se define como acidez estomacal y regurgitación debido al reflujo del contenido del estómago hacia el esófago, lo que provoca síntomas que interfieren con la actividad física, perturban el sueño y reducen la productividad en el trabajo. Se ha demostrado que tiene un impacto significativo negativo en la calidad de vida postoperatoria de los pacientes. Actualmente hay discrepancias en la literatura médica, mientras que algunos estudios encontraron un empeoramiento de la ERGE o el desarrollo de la ERGE (ERGE de novo) después de la SG, algunos encontraron una mejoría de la ERGE después de la operación. A partir de un metanálisis reciente de Yeung et al. que comprendió 10.718 pacientes con un período de seguimiento de 3 a 132 meses, el 19 % de los pacientes experimentó un empeoramiento de la ERGE, mientras que el 23 % desarrolló una ERGE de novo después de la SG.

Además, las complicaciones a largo plazo de la ERGE incluyen el desarrollo de esofagitis erosiva, esófago de Barret e incluso adenocarcinoma esofágico. Del mismo metanálisis, la prevalencia a largo plazo (>24 meses) de esofagitis erosiva y esófago de Barret fue del 28 % y el 8 %, respectivamente. También ha habido informes de casos aislados de desarrollo de adenocarcinoma esofágico después de SG. De la revisión de la literatura de los investigadores, se informaron cuatro casos. Dos de los casos no tenían endoscopia preoperatoria, un caso tenía diagnóstico preoperatorio de esófago de Barret. El otro caso desarrolló adenocarcinoma esofágico a pesar de la endoscopia preoperatoria normal 5 años después de la SG.

La epidemiología de la ERGE es diferente en los países occidentales y en los países asiáticos. Aunque la incidencia de ERGE ha aumentado en las últimas décadas, la prevalencia de ERGE fue del 5,2 al 8,5 % según los síntomas. La prevalencia del esófago de Barret se mantuvo rara en 0,06-0,85%. En pacientes que recibieron SG, Tai et al demostraron que la prevalencia de ERGE aumentó del 12,1 al 47 % según el Cuestionario de enfermedad por reflujo un año después de la SG. La prevalencia de esofagitis erosiva también aumentó de 16,7 a 66,7%. basado en los hallazgos de la endoscopia digestiva alta al año. A largo plazo, la prevalencia de la ERGE de novo fue del 17 % al 45 % según los síntomas y el uso de inhibidores de la bomba de protones de la serie de casos de Pok et al. y Chang et al. con un período de seguimiento de hasta 7 años y 10 años respectivamente.

De la literatura asiática actual, faltaban datos sobre la incidencia a largo plazo de ERGE después de SG basados ​​en herramientas de evaluación objetivas y hallazgos de endoscopia. Tampoco hay datos adecuados sobre la aparición a largo plazo de esofagitis erosiva y esófago de Barret después de la SG, lo que tendría una importancia importante en el asesoramiento preoperatorio.

El objetivo del estudio es evaluar la incidencia a largo plazo y los efectos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la población china después de la gastrectomía en manga laparoscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yau Fung Cheung, FRCSEd(Gen)
        • Sub-Investigador:
          • Kin Hung Wong, FRCSEd(Gen)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinos que recibieron gastrectomía en manga laparoscópica en el Hospital Prince of Wales, The Chinese University of Hong Kong durante más de 36 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes chinos que recibieron gastrectomía en manga laparoscópica en el Hospital Prince of Wales, The Chinese University of Hong Kong
  • SG se ha realizado más de 36 meses
  • El paciente recibió una evaluación preoperatoria de síntomas GI y OGD con el cuestionario C-GIQLI
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Cirugías concomitantes (excepto reparación de hiato/colecistectomía)
  • Pacientes mentalmente incompetentes o pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas
  • presos
  • No puede/no quiere dar su consentimiento para el estudio
  • No puede/no quiere someterse a evaluaciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LSG
Pacientes chinos que recibieron gastrectomía en manga laparoscópica en el Hospital Prince of Wales, The Chinese University of Hong Kong durante más de 36 meses
Gastrectomía en manga laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ERGE de novo
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
Incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico de novo a largo plazo después de una gastrectomía en manga laparoscópica, definida por: Pacientes que no tenían ERGE preoperatoria; Y pacientes que obtuvieron una puntuación ≥12 en el cuestionario chino GERDQ ≥36 meses después de la SG; y/o pacientes que obtuvieron ≤5 de 8 puntos en las preguntas 26 (reflujo ácido) y 34 (ardor de estómago), ≥36 meses después de la SG; y/o pacientes que tenían esofagitis erosiva o esófago de Barret en la endoscopia gastrointestinal superior ≥36 meses después de la SG; y/o pacientes que requirieron medicamentos regulares contra el reflujo ≥36 meses después de la SG
>36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la ERGE
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
Cambios en la gravedad de la ERGE después de la SG en pacientes que tenían ERGE preoperatoria, definidos por un aumento en el uso de medicamentos antirreflujo y/o un aumento en la gravedad de la esofagitis erosiva o el esófago de Barret ≥36 meses después de la SG
>36 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes asintomáticos con evidencia endoscópica de ERGE de novo
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes que tienen evidencia endoscópica de ERGE de novo (esofagitis erosiva o esófago de Barret) pero no tenían síntomas de ERGE de novo
>36 meses después de la cirugía
Diferencia en la calidad de vida en pacientes con o sin ERGE de novo
Periodo de tiempo: >36 meses después de la cirugía
Diferencia en la calidad de vida medida por el cuestionario C-GIQLI entre pacientes que tienen ERGE de novo y pacientes que no la tienen ≥36 meses después de la operación
>36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yau Fung Cheung, FRCSEd(Gen), Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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