Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de luz azul de C. Acnes

13 de abril de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Eficacia de la terapia con luz azul para reducir la carga biológica de Cutibacterium Acnes en el intervalo deltopectoral

Esta propuesta tiene como objetivo investigar un tratamiento novedoso basado en la luz para reducir la morbilidad en pacientes quirúrgicos de hombro. Esto tiene potencial para mejorar los resultados y reducir la utilización de la atención médica asociada con las complicaciones infecciosas de la artroplastia de hombro. Los participantes serán voluntarios varones sanos de al menos 18 años de edad. Estarán en estudio durante aproximadamente 2 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes tendrán dos visitas de estudio (consentimiento más tratamiento e hisopos para cultivo). Estas visitas se realizarán en el hospital principal de UW, UW Health en el American Center o UW Health en 1 S. Park. Todas las visitas se realizarán en salas de conferencias reservadas en cada lugar.

Una vez que se determina que un sujeto es elegible y ha dado su consentimiento para el estudio, será aleatorizado en uno de tres grupos de tratamiento. El equipo de estudio tiene sobres en blanco que contienen uno de los tres grupos de tratamiento adjuntos. Después de que un sujeto dé su consentimiento para el estudio, el equipo del estudio sacará un sobre al azar para asignar un brazo de tratamiento.

brazo 1 Un grupo recibirá gel de peróxido de benzoílo tópico al 5 % más gluconato de clorhexidina al 2 % con alcohol isopropílico al 70 %.

Brazo 2. Un grupo recibirá terapia de luz azul más gluconato de clorhexidina al 2 % con alcohol isopropílico al 70 %

Brazo 3. Un grupo recibirá los dos tratamientos anteriores

El hombro contralateral de todos los participantes servirá como control (gluconato de clorhexidina al 2 % con alcohol isopropílico al 70 % solamente). Todo el tratamiento será proporcionado por el equipo del estudio. También se les pedirá a los participantes que completen un formulario de admisión de investigación.

Si C. acnes crece para un cultivo de tejido, los investigadores planean almacenar una colonia de la bacteria en un banco para su uso potencial en un estudio futuro. No habrá riesgo adicional para los sujetos de la investigación, ya que no se tomarán cultivos adicionales y las muestras serán completamente anónimas. Las muestras almacenadas serán simplemente una colonia de crecimiento de los medios de cultivo para almacenamiento para un posible uso futuro. Las muestras se almacenarán durante 5 años a partir de la fecha de finalización del estudio, después de lo cual se destruirán las muestras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre sano
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Alergia al peróxido de benzoilo o clorhexidina
  • <18 años de edad
  • Historia previa de infecciones de hombro.
  • Antibióticos tomados dentro de un mes de la visita de investigación
  • Estado inmunocomprometido
  • Cáncer activo
  • Diabético
  • Lesiones cutáneas o abrasiones sobre el intervalo deltopectoral
  • Tratamiento con corticosteroides tópicos en el hombro o tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de investigación
  • Tratamiento tópico con peróxido de benzoilo en cualquiera de los hombros dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de investigación
  • Tratamiento de terapia con luz azul en cualquiera de los hombros dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de investigación
  • Incisión previa sobre el intervalo deltopectoral de cualquiera de los hombros
  • Contraindicación para el tratamiento con luz azul

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de luz azul
Producto de luz azul aprobado por la FDA, Omniluxblue (Globalmed Technologies, Glen Elen, CA), que emite una irradiación de luz azul de 415 nm de 40 mW/cm2. Después de la aplicación de gafas protectoras contra la luz azul, el dispositivo de terapia de luz azul se centrará sobre el intervalo deltopectoral de acuerdo con las instrucciones de uso estandarizadas del dispositivo y se administrará un tratamiento de 23 minutos sobre la piel seca. Como se hizo en el grupo de BPO tópica, después del tratamiento, se tomará un cultivo de hisopo de piel del hombro de tratamiento, luego tanto el hombro de tratamiento como el hombro de control se prepararán estérilmente con una solución de gluconato de clorhexidina al 2% con alcohol isopropílico al 70% y se dejarán reposar. seca durante 3 minutos. Después de la preparación con clorhexidina, se obtendrá un solo conjunto de cultivos de cada hombro. Los participantes y el personal de investigación que realice los tratamientos con luz azul usarán anteojos protectores contra la luz azul de grado médico por seguridad.
Dispositivo: Terapia de luz azul
Tratamiento de terapia de luz azul para el acné.
COMPARADOR_ACTIVO: Gel tópico de peróxido de benzoilo al 5 %
Se aplicará una cantidad del tamaño de un guisante, ~0,5 gramos, en una tira de 10 cm sobre el intervalo deltopectoral a partir de la mañana 48 horas antes de programar la visita de investigación para obtener cultivos. El peróxido de benzoilo se aplicará sobre la piel seca después de la ducha. El gel se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche durante dos días consecutivos, así como la mañana de la visita de investigación programada. Después del tratamiento, se tomará un cultivo de frotis de piel del hombro de tratamiento, tanto el hombro de tratamiento como el hombro de control se prepararán estérilmente con una solución de gluconato de clorhexidina al 2 % con alcohol isopropílico al 70 % y se dejarán secar durante 3 minutos. Después de la preparación con clorhexidina, se obtendrá un solo conjunto de cultivos de cada hombro.
Droga: Gel tópico de peróxido de benzoilo al 5 %
Gel de tratamiento utilizado para tratar el acné.
COMPARADOR_ACTIVO: Luz y Gel
Previo al tratamiento, se tomará un cultivo de frotis de piel, se realizará un tratamiento tópico con peróxido de benzoilo al 5% sobre la piel seca inmediatamente después de una ducha como se describe en el párrafo anterior. Nuevamente, se realizarán cinco tratamientos en total antes de la visita de investigación. El día de la visita de investigación, se realizará exactamente el mismo protocolo de terapia con luz azul descrito anteriormente, seguido de la obtención del cultivo.
Dispositivo: Terapia de luz azul
Tratamiento de terapia de luz azul para el acné.
Droga: Gel tópico de peróxido de benzoilo al 5 %
Gel de tratamiento utilizado para tratar el acné.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cultivo de bacterias C. Acnes después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Se tomará un hisopo de la piel y se cultivará durante aproximadamente 7 días para determinar el crecimiento de bacterias. Este resultado es para la condición nula después del tratamiento con luz azul, luz azul más peróxido de benzoílo o solo peróxido de benzoílo, pero antes de la preparación adicional con clorhexidina.
hasta 2 días
Unidades formadoras de colonias medianas (UFC) después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Análisis de cultivos cuantitativos entre los grupos de tratamiento después del tratamiento del hombro pero antes de la preparación de clorhexidina (condición nula).
hasta 2 días
Porcentaje de participantes en cada grupo con cultivos positivos de C. acnes
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Comparación de cultivos positivos de Cutibacterium acnes como resultado binario (sí/no) entre el brazo de tratamiento y el brazo de control después de la preparación con clorhexidina (CHX). Se informa el porcentaje de personas en cada grupo que tuvo crecimiento de Cutibacterium acnes.
hasta 2 días
Mediana de Unidades Formadoras de Colonias por mL Tratamiento vs Control
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Muestras tomadas del brazo de tratamiento y del brazo de control después de la preparación de clorhexidina (CHX) en ambos lados.
hasta 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Brian F Grogan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0018
  • A536110 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 9/14/2020 (OTRO: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné

Ensayos clínicos sobre Terapia de luz azul

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir