El efecto del fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en la dentina afectada
7 de marzo de 2020 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
El efecto reparador del barniz de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en la dentina afectada por caries en dientes primarios (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Los dientes seleccionados para la intervención con tratamiento restaurador atraumático recibirán restauraciones de ionómero de vidrio (control) o barniz MI (prueba) antes de recibir la restauración de ionómero de vidrio
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados para participar en el estudio serán asignados al azar en 2 grupos.
Grupo 1 (test): quienes recibirán Fosfopéptido de Caseína Fosfato de Calcio Amorfo (CPP-ACP) + ART en los dientes seleccionados, excavando sólo la dentina cariosa y preservando la dentina cariosa.
Grupo 2 (control): Quienes recibirán TRA solo en los dientes seleccionados, excavando solo la dentina infectada por caries y conservando la dentina afectada por caries.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A. Bayoumi, MSc
- Número de teléfono: 0122273853
- Correo electrónico: mohamed.bayoumi@pua.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos.
- Pacientes con un rango de edad de 6-8 años para evaluación clínica.
- Clasificación de los pacientes definitivamente positiva o positiva en la escala de Frankl.
- Pacientes que tienen al menos 1 molar primario asintomático con caries que se extiende a la dentina (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS II) código 4, 5 y 6).
- La presencia de los sucesores permanentes cuando se examinan por rayos X periapicales.
Pacientes que aceptarán participar en el estudio. Para la muestra ex-vivo
- Pacientes con un rango de edad de 9-11 años.
- Los dientes seleccionados deben tener más de la mitad de sus raíces fisiológicamente reabsorbidas cuando se examinan con rayos X periapicales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con necesidades especiales de atención de la salud (físicas, mentales o médicas).
- Molares primarios móviles, anquilosados o con patología periapical en el examen clínico y radiográfico inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba (ART + CPP-ACP)
En este grupo, los dientes seleccionados recibirán intervención con CPP-ACP y restauraciones con restauraciones de Ionómero de Vidrio fotopolimerizable después de excavar las lesiones cariosas preservando la dentina afectada por la caries usando el ART
|
barniz que contiene iones de calcio y fosfato que actúan como fuente de remineralización dental
Otros nombres:
excavación de caries dental y restauración con Glass Ionomer Restoration fotopolimerizable
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mando (ART)
en este grupo, los dientes seleccionados recibirán restauraciones con restauraciones de ionómero de vidrio fotopolimerizable después de excavar las lesiones cariosas preservando la dentina afectada por la caries utilizando el ART
|
excavación de caries dental y restauración con Glass Ionomer Restoration fotopolimerizable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la capacidad reparadora del barniz de Fosfato de Calcio Amorfo de Fosfopéptido de Caseína sobre dentina afectada por caries en molares primarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
esto es mediante la evaluación de los datos clínicos y radiográficos y también mediante la evaluación histológica descriptiva
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar y comparar el resultado clínico del tratamiento restaurador atraumático con y sin barniz de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína colocado en la dentina afectada por caries en los molares primarios para evaluar el éxito o el fracaso de la restauración.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se evaluarán los criterios clínicos y los criterios de éxito del TAR
|
12 meses
|
|
Evalúe el éxito radiográfico del tratamiento restaurador atraumático con y sin barniz CPP-ACP colocado en la dentina afectada por caries en los molares primarios midiendo el valor de gris radiográficamente con el software Image J.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará el éxito radiográfico de los dientes y las medidas de densidad radiográfica.
|
12 meses
|
|
Evalúe histológicamente la calidad de la dentina formada utilizando el microscopio de luz polarizada y el microscopio electrónico de barrido.
Periodo de tiempo: a lo largo de los 12 meses
|
Se utilizará microscopio de luz polarizada y microscopio electrónico de barrido para describir la dentina reparada y la carga bacteriana.
|
a lo largo de los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. Bayoumi, MSc, Pharos University in Alexandria
- Director de estudio: Azza G. Hanno, Professor, Alexandria University
- Director de estudio: Karin M. Dowidar, Professor, Alexandria University
- Director de estudio: Samia S. Omar, Professor, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00010556-IORG0008839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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