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Mood Stabilizer-induced Metabolic Abnormalities in Bipolar Disorder

21 de julio de 2020 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
The potential effects of microbiota in bipolar disorder (BD) with microbiota-related dysfunction have not yet been explored clinically, and the integration of microbiota and pharmacometabolomic approaches can provide us the identification of the significant effects of mood stabilizers on metabolic homeostasis, treatment response, and cognitive performance. Therefore, we propose to develop the integration of the microbiota and pharmacometabolomics knowledge base about the mood stabilizer-induced metabolic abnormalities in BD patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui-Hua Chang, Ph.D.
  • Número de teléfono: 5683 886-6-2353535
  • Correo electrónico: huihua@mail.ncku.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Bipolar disorder outpatients (aged 18-65 years) who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostic criteria and start to receive valproate (VPA) will be enrolled consecutively by trained psychiatrists.

Exclusion Criteria:

  • Exclude are patients who had DSM-V diagnosis for substance abuse within the past three months
  • Had treated with antibiotics and/or functional foods (probiotics and/or prebiotics) for at least one month before entering study
  • Presence of stomach/gut problems such as chronic diarrhea, constipation, gas, heartburn, bloating, etc.
  • Had an organic mental disorder, mental retardation, dementia, or other diagnosed neurological illness
  • Had a surgical condition or a major physical illness
  • Were pregnant or breast-feeding
  • Had any concomitant DSM-V Axis I diagnoses together with somatic or neurologic illnesses interfering psychiatric evaluation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valproic Acid
Droga: Ácido valproico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gut microbiota composition
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolic syndrome
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ER-104-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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