Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de JZP385 en el tratamiento de adultos con temblor esencial (TE) de moderado a grave
12 de abril de 2024 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Estudio de fase 2b, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico de la seguridad y eficacia de JZP385 en el tratamiento de adultos con temblor esencial de moderado a grave
Este es un estudio de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico de la seguridad y eficacia de JZP385 en el tratamiento de participantes adultos con ET de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de teléfono: 215-832-3750
- Correo electrónico: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61350
- Zentrum for klinische Forschung Dr. med. Irma Schoell
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Chemnitz, Alemania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Haag, Alemania, 83527
- Klinik Haag i. OB
-
Hannover, Alemania, 30625
- CRC Core Facility Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Klinikum der Julius-Maximilians-Universitaet Wuerzburg
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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San Sebastian, España, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, España, 48993
- CAE Oroitu (Centro de Atencion Especializada)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Imaging Endpoints II, LLC
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine USC - Healthcare Consultation Center 2 (HCCII)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- SC3 Research - Beverly
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research Pasadena
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33217
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Brain Health Center, Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - ParkinsonÃ'¿s Disease and Movement Disorders Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- QUEST Research Institute
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Nebraska Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- American Clinical Research Institute LLC
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- NeuroScience Research Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital - Movement Disorders Clinic
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Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
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Krakow, Polonia, 31-156
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o
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Krakow, Polonia, 31-721
- Linden Centrum Medyczne
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Lublin, Polonia, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Lublin, Polonia, 20-064
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska( Sp.P.)
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej
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Poznan, Polonia, 61-441
- Rivermed Sp z o.o
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Warsaw, Polonia, 02-777
- ETG Neuroscience
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Warsaw, Polonia, 03-505
- MD Clinic Praga Spolka z o. o.
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-749
- Neuro-Care Sp. Z.o.o. sp. Komandytowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes a los que se les diagnostica ET (incluida ET plus) de acuerdo con la Declaración de consenso de MDS sobre la clasificación de los temblores del Grupo de trabajo sobre el temblor de la Sociedad internacional de trastornos del movimiento y el Parkinson.
- Los participantes tienen una discapacidad de moderada a grave asociada con el temblor según lo determinado por una puntuación de ≥ 22 en la subescala TETRAS-ADL y una calificación CGI-S de al menos moderada para la capacidad funcional de los participantes.
- Requisitos de sexo y anticonceptivos/barreras
Durante la intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio, los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma. Los hombres que no practican la abstinencia deben aceptar usar un condón masculino en combinación con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo por parte de la pareja femenina con una tasa de falla de <1% por año. Todos los participantes masculinos deben aceptar usar un condón masculino cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.
Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, son mujeres en edad fértil (WONCBP) o mujeres en edad fértil (WOCBP) que usan un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de <1% durante el período de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Las parejas masculinas de WOCBP deben usar protección de barrera, por ejemplo, condones, durante el mismo período de 30 días.
Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en la visita de selección 1 y pruebas de embarazo en orina negativas (a menos que las regulaciones locales exijan suero) en la visita de selección 2 (si corresponde) y en la visita inicial
- Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
Criterio de exclusión:
- Historial conocido o evidencia actual de otras condiciones médicas o neurológicas que puedan causar o explicar el temblor del participante.
- Tiene evidencia en la selección de deterioro cognitivo severo según lo definido por una Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; puntuación < 20) o tiene deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría completar los procedimientos del estudio (incluida la capacidad de autoinformarse con precisión sobre el estudio). cuestionarios) o la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Riesgo suicida actual según lo determinado por la historia, por la presencia de ideación suicida activa según lo indicado por una respuesta positiva al ítem 4 o 5 en la C-SSRS (en los últimos 24 meses), o cualquier historia de intento de suicidio; episodio depresivo mayor actual o pasado (dentro de 1 año) de acuerdo con los criterios del DSM-5.
- Antecedentes (en los últimos 2 años en el momento de la selección) o presencia de un trastorno por uso de sustancias diagnosticado (incluidos alcohol, tabaco y cannabis) de acuerdo con los criterios del DSM-5, drogodependencia conocida o búsqueda de tratamiento para un trastorno relacionado con el abuso de sustancias o alcohol.
- Talamotomía previa con ultrasonido enfocado guiada por resonancia magnética (RM), intervención quirúrgica (p. ej., estimulación cerebral profunda, talamotomía ablativa, talamotomía con bisturí de rayos gamma) o incapacidad para abstenerse de usar un dispositivo para el tratamiento del temblor durante el período de tratamiento.
- Inyección de toxina botulínica para el tratamiento del temblor de las extremidades superiores en los 6 meses anteriores a la selección o el uso planificado en cualquier momento durante el estudio.
- Tratamiento con cualquier medicamento que pueda afectar la evaluación del temblor dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección o el uso planificado en cualquier momento durante el estudio.
- Uso de medicamentos de venta con receta u otros productos conocidos por ser inductores de CYP3A4 que se sabe que reducen el AUC en > 30 %, que no se pueden suspender al menos 4 semanas antes del inicio, o el uso planificado en cualquier momento durante el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, u otros productos (p. ej., toronja, jugo de toronja o naranjas amargas) que se sabe que son inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4, que no se pueden suspender 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la línea de base o uso planificado en cualquier momento durante el estudio.
- Uso de inhibidores de la bomba de protones que no se pueden suspender al menos 2 semanas antes del inicio, o uso planificado en cualquier momento durante el estudio. Se permitirá el uso ocasional de antiácidos o antagonistas de los receptores de histamina-2, pero los antiácidos deben tomarse al menos 4 horas antes o después de la intervención del estudio; y los antagonistas de los receptores de histamina-2 deben tomarse al menos 4 horas después y al menos 12 horas antes de la intervención del estudio.
- Incapacidad para abstenerse del uso de medicamentos/sustancias que puedan producir temblor o interferir con la evaluación del temblor en los días de la visita del estudio, como, entre otros, descongestionantes estimulantes, broncodilatadores beta-agonistas y alcohol.
- Consumo habitual de más de 3 unidades de alcohol al día.
- Consumo habitual de cafeína > 400 mg/día o > 4 tazas de café al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 miligramos (mg) JZP385
Los participantes recibirán inicialmente 5 mg/día desde el día 1 hasta el día 7 y 10 mg/día a partir del día 8.
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Las cápsulas de JZP385 se administrarán por vía oral (PO) una vez al día por la mañana con el estómago vacío durante 12 semanas.
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Experimental: 20 mg de JZP385
Los participantes recibirán inicialmente 5 mg/día desde el día 1 hasta el día 7, 10 mg/día desde el día 8 hasta el día 14 y 20 mg/día a partir del día 15.
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Las cápsulas de JZP385 se administrarán por vía oral (PO) una vez al día por la mañana con el estómago vacío durante 12 semanas.
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Experimental: 30 mg de JZP385
Los participantes recibirán inicialmente 5 mg/día desde el día 1 hasta el día 7, 10 mg/día desde el día 8 hasta el día 14, 20 mg/día desde el día 15 hasta el día 21 y 30 mg/día a partir del día 22.
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Las cápsulas de JZP385 se administrarán por vía oral (PO) una vez al día por la mañana con el estómago vacío durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo desde el día 1.
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Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral (PO) una vez al día por la mañana con el estómago vacío durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de resultado compuesta de TETRAS resumida por cada dosis de JZP385 y placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La puntuación de resultado compuesta de TETRAS es la suma de los elementos modificados 1 a 11 de la subescala TETRAS-ADL y los elementos modificados 6 a 7 de TETRAS-PS.
La subescala TETRAS-ADL es una escala calificada por el paciente administrada por un entrevistador capacitado que evalúa el impacto del temblor en el funcionamiento diario, como comer, beber, vestirse y otras habilidades motoras finas.
El TETRAS-PS es una escala de calificación clínica que cuantifica el temblor en la cabeza, la voz facial, las extremidades y el tronco.
Los ítems 6 (dibujar una espiral de Arquímedes con las manos izquierda y derecha) y 7 (escribir a mano) del TETRAS-PS evalúan el impacto del temblor de las extremidades superiores en el rendimiento.
Cada elemento de las subescalas modificadas varía de 0 a 3, donde 0 representa normal o levemente anormal y 3 representa severamente anormal.
La suma de los 14 elementos proporciona la puntuación de resultado compuesta de TETRAS, que varía de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas representan TE más grave.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la subescala TETRAS-ADL resumida por cada dosis de JZP385 y placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La subescala TETRAS-ADL es una escala calificada por el paciente sobre el impacto del temblor en el funcionamiento diario administrada por un entrevistador capacitado.
La subescala TETRAS-ADL mide directamente cómo funciona un paciente al evaluar las actividades afectadas por el temblor, como comer y beber, vestirse e higiene personal, llevar artículos y habilidades motoras finas.
El TETRAS-ADL tiene 12 elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), donde las puntuaciones más altas representan una ET más grave.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la subescala TETRAS-PS resumida por cada dosis de JZP385 y placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El TETRAS-PS es una escala de calificación clínica realizada por un evaluador ciego que cuantifica el temblor en la cabeza, la cara, la voz, las extremidades y el tronco.
Cada ítem será calificado en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
La suma de las puntuaciones individuales proporciona la puntuación general, que va de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas representan una TE más grave.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del miembro superior (elemento 4) del TETRAS-PS resumido por cada dosis de JZP385 y placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El ítem 4 del TETRAS-PS mide el temblor de miembros superiores e incluye 3 maniobras para cada brazo que evalúan el temblor postural y cinético.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (grave) en incrementos de 0,5 puntos.
La puntuación total es la suma de cada uno de los 6 ítems y varía de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas representan TE más grave.
El TETRAS-PS lo realiza un evaluador ciego.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de TETRAS, resumida por cada dosis de JZP385 y placebo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La puntuación total de TETRAS es la suma de las puntuaciones de las subescalas TETRAS-ADL y TETRAS-PS completas.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 112, donde las puntuaciones más altas representan TE más grave.
El TETRAS-PS lo realiza un evaluador ciego.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el cuestionario de calidad de vida en temblores esenciales (QUEST) resumido por cada dosis de JZP385 y placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial (QUEST) se desarrolló para evaluar específicamente el impacto de la ET en la calidad de vida relacionada con la salud.
El QUEST es un cuestionario de 30 ítems que comprende 5 subescalas (física, psicosocial, comunicación, pasatiempos/ocio y trabajo/finanzas) y una puntuación total, más 3 ítems adicionales relacionados con la función sexual y la satisfacción con el control de los temblores y los efectos secundarios de la medicación.
Cada ítem se califica por frecuencia en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción o discapacidad debido a la ET.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Evaluación de vergüenza de temblor esencial (ETEA) resumida por cada dosis de JZP385 y placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La Evaluación esencial de la vergüenza del temblor (ETEA) es un cuestionario calificado por los participantes administrado por un proveedor de atención médica o un investigador que contiene 14 elementos que evalúan la vergüenza relacionada con el temblor.
Los participantes dan una respuesta simple (en desacuerdo o de acuerdo) a cada uno de los 14 ítems, cuya suma da una puntuación inicial (puntuación A, rango = 0 a 14).
Luego, los participantes brindan una respuesta más matizada a cada pregunta en una escala Likert de 0 a 5 puntos que va desde en desacuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (5).
La suma de las respuestas matizadas produce una segunda puntuación (puntuación B, rango = 0 a 70).
Las puntuaciones más altas tanto en las respuestas simples como matizadas indican una mayor vergüenza.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes que mejoraron (mejora ≥ 1 punto) desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El CGI-S es una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos que un personal médico calificado (es decir, un médico) utilizará para calificar la gravedad de la capacidad funcional de los participantes debido a su ET.
Las respuestas a esta escala van de 1 (sin limitaciones) a 5 (severo).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Proporción de participantes notificados como mucho mejorados en la impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-C es una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos que un personal médico calificado (es decir, un médico) utilizará para calificar el cambio en la gravedad de la capacidad funcional de los participantes debido a su ET desde el inicio.
Las respuestas a esta escala van de 1 (Muy mejorado) a 5 (Mucho peor).
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Semana 12
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Proporción de participantes notificados como mucho mejorados en la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PGI-C es una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos que los participantes usan para calificar el cambio en la gravedad de su capacidad para funcionar debido a la TE desde el inicio.
Las respuestas a esta escala van de 1 (Muy mejorado) a 5 (Mucho peor).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP385-201
- 2020-002463-61 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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